Meningitec 10 mikrogram/dosis injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

국가: 덴마크

언어: 덴마크어

출처: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

유효 성분:

Corynebacterium diphtheriae CRM-197 protein, N. meningitidis serogroup C polysaccharide (PSC)

제공처:

Nuron Biotech B.V.

ATC 코드:

J07AH07

INN (국제 이름):

Corynebacterium diphtheriae CRM-197 protein, N. meningitidis serogroup C polysaccharide (PSC)

복용량:

10 mikrogram/dosis

약제 형태:

injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

승인 날짜:

2008-03-10

제품 특성 요약

6. MARTS 2015
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MENINGITEC, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
0.
D.SP.NR.
20904
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Meningitec
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dosis (0,5 ml) Meningitec indeholder:
_Neisseria meningitidis_ (kæde C11)
serogruppe C
oligosaccharid..........................................................10
mikrogram
konjugeret til _Corynebacterium diphtheriae_
CRM
197
bæreprotein.......................................................................ca.15
mikrogram og
adsorberet til
aluminiumsfosfat.....................................................0,125
mg Al
3+
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte.
Efter omrystning er vaccinen en homogen, hvid suspension
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Aktiv immunisering af børn i alderen fra 2 måneder, unge og voksne
til forebyggelse af
sygdom forårsaget af _Neisseria meningitidis_ serogruppe C.
Anvendelse af Meningitec skal besluttes på baggrund af de officielle
anbefalinger.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Der er ingen data for brugen af forskellige meningokok serogruppe C
konjugerede vacciner
inden for den primære serie eller booster-dosis. Hvor det er muligt,
bør samme vaccine
bruges hele vejen igennem.
_40141_spc.doc_
_Side _
_1 af 10_
_Primær immunisering_
Spædbørn op til 12 måneder: 2 doser á 0,5 ml. Den første dosis
må ikke gives før barnet er
2 måneder, og intervallet mellem doserne skal være mindst 2
måneder.
Børn over 12 måneder, unge og voksne: En enkelt dosis på 0,5 ml.
Tidspunkterne for indgivelse af doserne bør være i overensstemmelse
med de officielle
anbefalinger.
_Booster-dosis_
Det anbefales at give en booster-dosis til spædbørn efter at den
primære immunisering er
afsluttet. Tidspunktet for denne dosis bør være i overensstemmelse
med de tilgængelige,
officielle anbefalinger. Der er information om respons på
booster-dosis og om samtidig
indgivelse af andre bør