Страна: Німеччина
мова: німецька
Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Mepivacainhydrochlorid
PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)
N01BB03
mepivacaine
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Mepivacainhydrochlorid (05638) 80 Milligramm
Injektion intrathekal
verlängert
2001-04-05
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER MECAIN ® HYPERBAR 40 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Mepivacainhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Mecain hyperbar und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mecain hyperbar beachten? 3. Wie ist Mecain hyperbar anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Mecain hyperbar aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MECAIN HYPERBAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Mecain hyperbar ist ein mittellang wirkendes Arzneimittel zur örtlichen Betäubung. Es wird angewendet zur Spinalanästhesie für operative Eingriffe von mittlerer Dauer (60 - 90 min). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MECAIN HYPERBAR BEACHTEN? MECAIN HYPERBAR DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,_ _ − wenn Sie allergisch gegen Mepivacainhydrochlorid, ähnlich wirkende Mittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetika vom Amidtyp und Estertyp) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, − wenn Sie an schweren Herzrhythmusstörungen (schweren Störungen des Herz- Erregungsleitungssystems) leiden, − wenn bei Ihnen eine akute, nicht durch Behandlung kontrollierbare Herzmuskelschwäche (akut dekompensierte He Прочитайте повний документ
Page 1 of 12 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mecain ® hyperbar 40 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Mepivacainhydrochlorid 1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Mepivacainhydrochlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Spinalanästhesie für operative Eingriffe von mittlerer Dauer (60 – 90 min). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Lokalanästhetika müssen für jeden Patienten individuell dosiert werden. Dabei darf niemals der Grundsatz vergessen werden, dass immer nur die kleinste Dosis gegeben werden darf, mit der eine ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die empfohlenen Dosen gelten für Erwachsene mit normalem Körpergewicht (70 kg). Mecain hyperbar 40 mg/ml ist individuell zu dosieren. Für Erwachsene mit normalem Körpergewicht (70 kg) sollte eine Dosis von 0,5 - 2 ml injiziert werden. Die Ausbreitung der Anästhesie mit Mecain hyperbar 40 mg/ml beruht auf mehreren Faktoren. Dabei sind vor allem die verabreichte Lösungsmenge und die Lage des Patienten entscheidend. 1 ml Mecain hyperbar 40 mg/ml enthält 40 mg Mepivacainhydrochlorid. Page 2 of 12 Anästhesiehöhe Injektionsort Lagerung bei Injektion Dosierung in ml Sattelblock L3/L4 L4/L5 sitzend sitzend 0,5 – 1,0 1,0 – 1,5 Untere Extremitäten L3/L4 L4/L5 sitzend sitzend 1,0 – 1,5 1,0 – 1,5 Unterbauch Th 10 L2/L3 Seitenlage 1,5 Oberbauch Th 5/Th 6 L2/L3 Seitenlage 1,5 Besondere Patientengruppen _Leberfunktionsstörungen _ Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist bei der chirurgischen Anästhesie eine Dosisreduktion nicht erforderlich. Bei verlängerten Blockaden mit wiederholten Bolusinjektionen sollte die wiederholte Dosis von Mepivacain bei Patienten mit Lebererkrankungen im Stadium C nach Child-Pugh um 50 % reduziert werden. Innerhalb von 24 Stunden sollte eine Gesamtdosis von 750 mg Mepivacain nicht überschritten werden (siehe 4.4). _Nier Прочитайте повний документ