Mecain hyperbar 40 mg/ml Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Mepivacainhydrochlorid
Verfügbar ab:
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
ATC-Code:
N01BB03
INN (Internationale Bezeichnung):
mepivacaine
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Mepivacainhydrochlorid 80.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
42413.00.00

GI-963-09/15

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Mecain

®

hyperbar 40 mg/ml Injektionslösung

Mepivacainhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Mecain hyperbar 40 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Mecain hyperbar 40 mg/ml beachten?

Wie ist Mecain hyperbar 40 mg/ml anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mecain hyperbar 40 mg/ml aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Mecain hyperbar 40 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Mecain hyperbar 40 mg/ml ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung.

Es wird angewendet zur Spinalanästhesie.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Mecain hyperbar 40 mg/ml beachten?

Mecain hyperbar 40 mg/ml darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Mepivacainhydrochlorid, ähnlich wirkende Mittel zur örtlichen

Betäubung

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile

dieses

Arzneimittels sind,

wenn

schweren

Herzrhythmusstörungen

(schweren

Störungen

Herz-

Reizleitungssystems) leiden,

wenn bei Ihnen eine akute, nicht durch Behandlung kontrollierbare Herzmuskelschwäche

(akut dekompensierte Herzinsuffizienz, d.h. akutes Versagen der Herzleistung) vorliegt,

bei kardiogenen und hypovolämischen Schock,

zum Einspritzen in ein Blutgefäß (intravasale Injektion),

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bei natürlicher (vaginaler) Entbindung.

Hinweis:

Mecain hyperbar 40 mg/ml ist aufgrund der hohen Wirkstoffkonzentration nicht für intravasale

Regionalanästhesien geeignet.

Zusätzlich sind die speziellen Gegenanzeigen für die Spinalanästhesie zu beachten, wie z.B.:

nicht ausgeglichener Mangel an Blutvolumen,

erhebliche Störungen der Blutgerinnung,

erhöhter Hirndruck,

Infektion des zentralen Nervensystems,

Infektion im Punktionsgebiet,

pathologische anatomische Veränderungen.

Hinweis:

Bei der Durchführung einer Spinalanästhesie bei Jugendlichen und Erwachsenen bis ca. 30

Jahren ist häufiger mit postspinalen Kopfschmerzen zu rechnen.

Durchführung

einer

Spinalanästhesie

unter

Bedingungen

einer

Blutgerinnungsprophylaxe siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mecain hyperbar 40 mg/ml

anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mecain hyperbar 40 mg/ml ist erforderlich bei

Nieren- oder Lebererkrankungen,

Gefäßverschlüssen,

Gefäßverkalkung (Arteriosklerose),

Nervenschädigung durch Zuckerkrankheit,

Injektion in ein entzündetes (infiziertes) Gebiet.

Wenn Sie an einer Störung des blutbildenden Systems (Porphyrie) leiden, darf Mecain hyperbar

40 mg/ml nur unter ärztlicher Überwachung angewendet werden. Möglicherweise kann Mecain

hyperbar 40 mg/ml auch eine Porphyrie auslösen.

Eine Spinalanästhesie sollte grundsätzlich nur durch einen erfahrenen Arzt und in geeigneten

Operationsräumen mit notfallmedizinischer Ausrüstung durchgeführt werden. Der Anästhesist

muss während der gesamten Dauer der Operation anwesend sein und auch die Aufwachphase

überwachen.

Vor der Einleitung der Spinalanästhesie sollte ein intravenöser Zugang gelegt werden.

allen

Lokalanästhetika

können

Blutdruckabfall

eine

Verlangsamung

Herzschlagfolge auftreten. Dies kann verhindert werden durch eine

Gabe von kristalloiden oder kolloidalen Lösungen oder durch

gefäßaktive Prämedikation, z. B. mit Ephedrin 20 - 40 mg i.m. oder durch

sofortige Behandlung mit z. B. Ephedrin 5 - 10 mg i.v. (gegebenenfalls wiederholte Gabe).

Ein Blutdruckabfall tritt besonders bei Patienten mit verminderter Gesamtblutmenge (durch

Blutungen oder Wasserentzug) und bei Patienten mit einem Verschluss eines bestimmten

Gefäßes (portokavaler Verschluss) auf. Ein portokavaler Verschluss kann bei Tumoren des

Abdomens oder in der Spätschwangerschaft auftreten.

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Verlauf

einer

Spinalanästhesie

schwierig

vorauszusehen.

Eine

ausgeprägte

Leitungsblockade geht z. T. mit der Lähmung des Muskels zwischen den Rippenbögen und des

Zwerchfells (besonders in der Schwangerschaft) einher. In seltenen Fällen ist es notwendig,

durch entsprechende Maßnahmen die Ventilation sicherzustellen (siehe auch Abschnitt 3.

„Wenn Sie eine größere Menge von Mecain hyperbar 40 mg/ml angewendet haben, als Sie

sollten“).

Wenn immer möglich, sollte bei Hoch-Risiko-Patienten vor dem Eingriff der Allgemeinzustand

verbessert werden.

Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulanzien, wie

z. B. Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln allgemein mit einer

erhöhten

Blutungsneigung

gerechnet

werden

muss.

Außerdem

kann

eine

versehentliche

Gefäßverletzung zu ernsthaften Blutungen führen. Gegebenenfalls sollten die Blutungszeit und

die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) bestimmt, der Quick-Test durchgeführt und die

Thrombozytenzahl überprüft werden. Diese Untersuchungen sollten bei Risikopatienten auch im

Falle

einer

Low-dose-Heparinprophylaxe

(vorsorgliche

Behandlung

Blutgerinnungshemmer Heparin in niedriger Dosis) vor der Anwendung von Mecain hyperbar 40

mg/ml durchgeführt werden.

Eine

Anästhesie

gleichzeitiger

Vorsorgetherapie

Vermeidung

Blutgerinnseln

(Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht

durchgeführt werden.

Ist eine Allergie gegen Mepivacain bekannt, muss mit einer Kreuzallergie gegen andere Amid-

Lokalanästhetika gerechnet werden.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mecain hyperbar 40 mg/ml bei Kindern und Jugendlichen

ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen wird eine entsprechende Dosisanpassung empfohlen.

Bei älteren Menschen in reduziertem Allgemeinzustand sollte, wenn immer möglich, vor dem

Eingriff der Allgemeinzustand verbessert werden.

Anwendung von Mecain hyperbar 40 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Mecain hyperbar 40 mg/ml?

Die gleichzeitige Gabe gefäßverengender Arzneimittel führt zu einer längeren Wirkdauer von

Mecain hyperbar 40 mg/ml.

Kombination

anderen

Mitteln

örtlichen

Betäubung

führt

Verstärkung

Nebenwirkungen, die das Herz-Kreislauf-System und das Gehirn betreffen.

Bei Patienten, die gleichzeitig andere Lokalanästhetika oder strukturverwandte Substanzen

(z.B.

Medikamente

gegen

Herzrhythmusstörungen

Mexiletin)

erhalten,

muss

Mecain

hyperbar 40 mg/ml besonders vorsichtig angewendet werden, da sich in diesen Fällen die

unerwünschten Wirkungen addieren.

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wurden

keine

Untersuchungen

Wechselwirkungen

zwischen

Mepivacain

Medikamenten gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klasse III, z. B. Amiodaron)

durchgeführt, jedoch ist auch hier Vorsicht geboten. Patienten, die mit diesen Arzneimitteln

behandelt werden, sollten unter strenger Beobachtung und EKG-Überwachung stehen, weil sich

die kardialen Effekte addieren können.

Welche

anderen

Arzneimittel werden

in

ihrer Wirkung

durch

Mecain

hyperbar

40

mg/ml

beeinflusst?

Die Wirkung von Mitteln zur Muskelerschlaffung (nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien) wird

durch Mecain hyperbar 40 mg/ml verlängert.

Anwendung

von

Mecain

hyperbar

40

mg/ml

zusammen

mit

Nahrungsmitteln

und

Getränken

Keine Angaben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine klinischen Studien zu einer Anwendung von Mepivacainhydrochlorid in der

Schwangerschaft

vor.

tierexperimentellen

Studien

wurde

Mepivacainhydrochlorid

unzureichend auf mögliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung,

Geburt und Entwicklung nach der Geburt untersucht.

Da für Mepivacain ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen im Vergleich zu anderen zur örtlichen

Betäubung eingesetzten Arzneimitteln bei einer Anwendung im ersten Schwangerschaftsdrittel

nicht ausgeschlossen werden kann, darf Mepivacain bei Ihnen in der Frühschwangerschaft nur

angewendet werden, wenn keine anderen zur örtlichen Betäubung eingesetzten Arzneimittel

zur Verfügung stehen.

Als mögliche Komplikation des Einsatzes von Mepivacainhydrochlorid in der Geburtshilfe ist

das Auftreten eines arteriellen Blutdruckabfalls bei der Mutter anzusehen.

In der Geburtshilfe darf bei natürlicher Entbindung Mecain hyperbar 40 mg/ml nicht angewendet

werden. Die geburtshilfliche Anwendung ist ausschließlich bei einem Kaiserschnitt (Sectio

caesarea) indiziert, da Mecain hyperbar 40 mg/ml eine starke motorische Blockade bewirkt.

Mepivacainhydrochlorid passiert die Plazenta. Die Konzentration im embryo-fetalen Blut erreicht

im Verhältnis zur maternalen Konzentration Werte von 0,46 – 2,9.

Es ist nicht bekannt, in welchen Mengen Mepivacainhydrochlorid in die Muttermilch übergeht.

Sollte bei Ihnen eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich sein, dürfen Sie das Stillen

ca. 24 Stunden nach Ende der Behandlung wieder aufnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach

einer

Spinalanästhesie

Mecain

hyperbar

mg/ml

dürfen

nicht

aktiv

Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen. Über den Zeitraum muss vom Arzt im

Einzelfall entschieden werden. Sie sollten sich nur in Begleitung nach Hause begeben und

keinen Alkohol zu sich nehmen.

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Mecain hyperbar 40 mg/ml enthält Natrium

Mecain-Actavis 4% hyperbar enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro

Ampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Mecain hyperbar 40 mg/ml anzuwenden?

Art der Anwendung

Zur intrathekalen Anwendung.

Dosis

Lokalanästhetika müssen für jeden Patienten individuell dosiert werden. Dabei darf niemals der

Grundsatz vergessen werden, dass immer nur die kleinste Dosis gegeben werden darf, mit der

eine ausreichende Anästhesie erreicht wird.

Die empfohlenen Dosen gelten für Erwachsene mit normalem Körpergewicht (70 kg). Mecain

hyperbar 40 mg/ml ist individuell zu dosieren. Für Erwachsene mit normalem Körpergewicht (70

kg) sollte eine Dosis von 0,5 bis 2 ml injiziert werden.

Die Ausbreitung der Anästhesie mit Mecain hyperbar 40 mg/ml beruht auf mehreren Faktoren.

Dabei sind vor allem die verabreichte Lösungsmenge und die Lage des Patienten entscheidend.

1 ml Mecain hyperbar 40 mg/ml enthält 40 mg Mepivacainhydrochlorid.

Anästhesiehöhe

Injektionsort

Lagerung bei Injektion

Dosierung in ml

Sattelblock

L3/L4

L4/L5

sitzend

sitzend

0,5 – 1,0

1,0 – 1,5

Untere Extremitäten

L3/L4

L4/L5

sitzend

sitzend

1,0 – 1,5

1,0 – 1,5

Unterbauch Th 10

L2/L3

Seitenlage

Oberbauch Th 5/Th 6

L2/L3

Seitenlage

Patienten

reduziertem

Allgemeinzustand

müssen

grundsätzlich

kleinere

Dosen

angewendet werden.

Patienten

bestimmten

Vorerkrankungen

(Gefäßverschlüssen,

Arteriosklerose

oder

Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit) ist die Dosis um ein Drittel zu verringern.

Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion können besonders bei wiederholter Anwendung

erhöhte Wirkstoffspiegel auftreten. In diesen Fällen wird ebenfalls ein niedrigerer Dosisbereich

empfohlen.

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Anwendungshinweise

Mecain hyperbar 40 mg/ml wird injiziert. Dabei sind folgende Punkte zu beachten:

Eine intravenöse Infusion legen (Volumensubstitution).

Die Dosierung so niedrig wie möglich wählen.

Vor der Injektion sorgfältig in zwei Ebenen (Drehung der Kanüle um 180°) aspirieren.

Nicht in infizierte Bereiche injizieren.

Blutdruck kontrollieren.

Prämedikation durchführen.

Gegebenenfalls Antikoagulanzientherapie zeitig genug absetzen.

Kontraindikationen beachten.

spinalen

Injektion

Lokalanästhetikums

darauf

achten,

dass

Instrumentarium zur Wiederbelebung, wie z. B. zum Freihalten der Atemwege sowie zur

Sauerstoffzufuhr, und die Notfallmedikation zur Therapie toxischer Reaktionen sofort verfügbar

sind.

Zur Durchführung der Spinalanästhesie sollten medizinische Standardwerke zu Rate gezogen

werden.

Mecain hyperbar 40 mg/ml sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur

erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden.

Grundsätzlich

gilt,

dass

ununterbrochener

Anwendung

(Tropf)

niedrig

konzentrierte

Lösungen appliziert werden.

Eine

wiederholte

Anwendung

dieses

Arzneimittels

kann

aufgrund

einer

raschen

Toleranzentwicklung

gegenüber

Arzneimittel

(Tachyphylaxie)

Wirkungseinbußen

führen.

Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss

unmittelbar nach Öffnung der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Handhabung der Ampullen

Zunächst die Flüssigkeit aus dem Ampullenhals nach unten schütteln.

One-point-cut- (OPC-) Glasampullen:

Abb. 1

Abb. 2

Die Sollbruchstelle befindet

sich unterhalb der Markierung.

Den Ampullenhals von diesem

Punkt wegbrechen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Mecain hyperbar 40 mg/ml zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Mecain hyperbar 40 mg/ml angewendet haben, als Sie

sollten

Was ist zu tun, wenn Mecain hyperbar 40 mg/ml versehentlich in zu großen Mengen oder in

ungeeigneter Art und Weise angewendet wurde?

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Wenn eine zu große Menge von Mecain hyperbar 40 mg/ml angewendet wurde oder bei

abnormen

Resorptionsverhältnissen,

können

neurologische

Symptome

generalisierten zerebralen Krampfanfällen auftreten. Dies gilt auch bei einer unbeabsichtigten

intravenösen Applikation.

Krampfschwellendosis

kann

beim

Menschen

individuell

unterschiedlich

sein.

Untergrenze werden 5 µg/ml Blutplasma angegeben.

Akute systemische Toxizität

Zeichen

einer

Überdosierung

lassen

sich

zwei

qualitativ

unterschiedlichen

Symptomkomplexen zuordnen und unter Berücksichtigung der Intensität gliedern:

a) Zentralnervöse Symptome

Leichte Intoxikation:

Kribbeln in den Lippen und der Zunge, Taubheit im Mundbereich, Ohrensausen, metallischer

Geschmack, Angst, Unruhe, Zittern, Muskelzuckungen, Erbrechen, Desorientiertheit

Mittelschwere Intoxikation:

Sprachstörung,

Benommenheit,

Übelkeit,

Erbrechen,

Schwindel,

Schläfrigkeit,

Verwirrtheit,

Zittern, choreiforme Bewegungen (bestimmte Form von Bewegungsunruhe), Krämpfe (tonisch-

klonisch), weite Pupillenöffnung, beschleunigte Atmung

Schwere Intoxikation:

Erbrechen (Erstickungsgefahr), Schließmuskellähmung, Muskeltonusverlust, Reaktions- und

Bewegungslosigkeit (Stupor), irreguläre Atmung, Atemstillstand, Koma, Tod

b) Kardiovaskuläre Symptome

Leichte Intoxikation:

Herzklopfen, erhöhter Blutdruck, beschleunigte Herzrate, beschleunigte Atmung

Mittelschwere Intoxikation:

Beschleunigter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), Sauerstoffmangel, Blässe

Schwere Intoxikation:

Starke Sauerstoffunterversorgung (schwere Zyanose), Herzrhythmusstörungen (verlangsamter

Herzschlag, Blutdruckabfall, primäres Herzversagen, Kammerflimmern, Asystolie)

Behandlung einer akuten systemischen Toxizität

Wenn Zeichen einer akuten systemischen Toxizität oder eines kompletten spinalen Blocks

auftreten,

muss

Verabreichung

Lokalanästhetikums

sofort

unterbrochen

werden.

Symptome,

Zentralnervensystem

betreffen

(Krämpfe,

Depression

Zentralnervensystems) müssen umgehend durch entsprechende Unterstützung der Atmung und

durch Verabreichung eines krampflösenden Arzneimittels (Antikonvulsivum) behandelt werden.

Bei Herzstillstand sind die bekannten notfallmedizinischen Maßnahmen durchzuführen. Eine

konstante

optimale

Sauerstoffversorgung,

Beatmung

Kreislaufunterstützung

sowie

Behandlung der Azidose sind lebenswichtig.

Bei einer Herz-Kreislauf-Depression (niedriger Blutdruck, verlangsamter Herzschlag) sollte eine

angemessene

Behandlung

intravenösen

Flüssigkeiten,

vasopressorischen

und/oder

inotropen Arzneimitteln in Betracht gezogen werden. Kindern sollten Dosen entsprechend ihrem

Alter und Gewicht verabreicht werden.

Zentral wirkende Analeptika sind kontraindiziert bei Intoxikation durch Lokalanästhetika!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

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Wenn Sie die Anwendung von Mecain hyperbar 40 mg/ml abbrechen

Keine Angaben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Mecain hyperbar 40 mg/ml entsprechen

weitgehend

denen

anderer

Lokalanästhetika

Amid-Typ.

Unerwünschte,

systemische

Wirkungen,

Überschreiten

eines

Blutplasmaspiegels

Mepivacainhydrochlorid pro ml auftreten können, sind methodisch (aufgrund der Anwendung)

oder pharmakologisch bedingt und betreffen das Zentralnerven- und das Herzkreislaufsystem.

Methodisch bedingte Nebenwirkungen:

Steigt

Analgesieniveau

hoch,

kann

eine

ausgedehnte

(totale)

Spinalblockade

ausgelöst

werden.

Erste

Anzeichen

sind

Flüsterstimme

Schläfrigkeit,

Bewusstlosigkeit und Atemstillstand übergehen können. Die Herz-Kreislauf-Reaktionen

sind depressiver Art und äußern sich in niedrigem Blutdruck, Schwäche des Herzmuskels,

Verlangsamung der Herzschlagfolge und möglicherweise Herzstillstand.

Vorübergehend

können

nach

Spinalanästhesie

Rückenschmerzen

auftreten,

nichtsteroidalen Antirheumatika behandelbar sind und innerhalb von 3 Tagen abklingen.

versehentlicher

Verletzung

Rückenmarks

oder

angrenzender

Nerven

können

neurologische

Komplikationen

auftreten.

Diese

Nebenwirkungen

führen

Kribbeln,

Einschlafen der Glieder, Gefühllosigkeit, motorischer Schwäche, Inkontinenz oder Lähmung

und sind zum Teil irreversibel.

Pharmakologisch bedingte Nebenwirkungen:

Nach einer Spinalanästhesie treten häufig Harnblasenfunktionsstörungen auf.

Bei empfindlichen Patienten kann eine allergische Reaktion bis hin zum anaphylaktischen

Schock auf Mepivacainhydrochlorid oder auf einen sonstigen Bestandteil von Mecain

hyperbar 40 mg/ml auftreten. Symptome einer allergisch bedingten Reaktion können sein:

Erythem,

Urtikaria,

Hypotension,

Tachykardie,

Bronchospasmus,

Erbrechen,

anaphylaktischer Schock.

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Intoxikationserscheinungen kommen bei der Spinalanästhesie selten vor, können aber bei

versehentlicher Injektion in ein Gefäß nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.

Diese Nebenwirkungen führen hauptsächlich zu zentralnervösen und kardiovaskulären

Symptomen.

Die sicherste Prophylaxe besteht in der genauen Einhaltung der empfohlenen Dosierung

von Mecain hyperbar 40 mg/ml, deren Wirkung unbedingt ärztlich überwacht werden muss

(visueller und verbaler Patientenkontakt), sowie in sorgfältigem Aspirieren vor Injektion der

Lösung.

Leichte

Nebenwirkungen

(Schwindelgefühl,

Benommenheit)

beruhen

mäßiger

Überdosierung. Sie verschwinden in der Regel schnell bei Reduzierung der Dosis oder

Abbruch der Zufuhr von Mecain hyperbar 40 mg/ml.

Schwere

Nebenwirkungen

sind

starke

Überdosierung

und/oder

versehentliche

intravasale

Fehlleitung

Lokalanästhetikums

zurückzuführen.

zeigen

sich

zentralnervösen

Symptomen

(Unruhe,

Sprachstörung,

Desorientiertheit,

Schwindel,

Muskelzuckungen,

Krämpfe,

Erbrechen,

Bewusstlosigkeit,

Atemstillstand

Pupillenerweiterung) und in kardiovaskulären Symptomen (Blutdruck- und Pulsanstieg,

Rhythmusstörungen, Blutdruckabfall, Asystolie) infolge Reizung und/oder Depression der

Hirnrinde und Medulla. Außerdem können durch Hemmung bzw. Blockade des kardialen

Reizleitungssystems Bradykardie und Myokarddepression auftreten.

Als mögliche Ursache für Nebenwirkungen müssen auch eventuelle abnorme Resorptions-

verhältnisse oder Störungen beim Abbau in der Leber oder bei der Ausscheidung durch die

Niere in Betracht gezogen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Mecain hyperbar 40 mg/ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Originalpackung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

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Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste

sind zu verwerfen.

Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen zur Injektion verwenden!

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mecain hyperbar 40 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist Mepivacainhydrochlorid.

1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Mepivacainhydrochlorid.

sonstigen

Bestandteile

sind

Glucose-Monohydrat,

Natriumhydroxid, Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Mecain hyperbar 40 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Glasampullen zu 2 ml

Packungsgrößen:

10 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung

(N3)

Pharmazeutischer Unternehmer

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240

Hersteller

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

oder

Solupharm

Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH

Industriestraße 3

34212 Melsungen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2015.

Fachinformation

FI-963-0915

Mecain

®

hyperbar 40 mg/ml

Injektionslösung

Kunde:

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Produktname:

Mecain® hyperbar 40 mg/ml Injektionslösung

ID-Nummer (intern):

FI-963-0915

Versionsinformation

Vorliegende

Versionsnummer:

Datum der

letzten Korrektur:

12.05.2016

Erstellungsdatum:

24.11.2015

Aufbau und Satz:

cn3 / Bertram

Format

210 x 297 mm (DIN A4)

Farbgebung

schwarz

(c) 2015 Carsten Nachlik

Die digital übertragenen PDF-Dateien sind auch ohne

Unterschrift durch entsprechende Bestätigung gültig.

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMIT­

TELS

Mecain

hyperbar 40 mg/ml Injek­

tionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE

ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Mepivacainhydrochlorid

1 ml Injektionslösung enthält 40 mg

Mepivacainhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter

Wirkung: Glucose­Monohydrat, Na­

triumhydroxid

Vollständige Auflistung der sonstigen

Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Spinalanästhesie

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Lokalanästhetika müssen für jeden

Patienten individuell dosiert werden.

Dabei darf niemals der Grundsatz

vergessen werden, dass immer nur

die kleinste Dosis gegeben werden

darf, mit der eine ausreichende An­

ästhesie erreicht wird.

Die empfohlenen Dosen gelten für

Erwachsene mit normalem Körper­

gewicht (70 kg). Mecain hyperbar

40 mg/ml ist individuell zu dosieren.

Für Erwachsene mit normalem Kör­

pergewicht (70 kg) sollte eine Dosis

von 0,5 ­ 2 ml injiziert werden.

Die Ausbreitung der Anästhesie mit

Mecain hyperbar 40 mg/ml beruht

auf mehreren Faktoren. Dabei sind

vor allem die verabreichte Lösungs­

menge und die Lage des Patienten

entscheidend (siehe untenstehende

Tabelle).

Bei Patienten mit reduziertem Allge­

meinzustand müssen grundsätzlich

kleinere Dosen angewendet werden.

Bei Patienten mit bestimmten Vorer­

krankungen (Gefäßverschlüssen, Ar­

teriosklerose oder Nervenschädigung

bei Zuckerkrankheit) ist die Dosis um

ein Drittel zu verringern. Bei einge­

schränkter Leber­ oder Nierenfunk­

tion können besonders bei wieder­

holter Anwendung erhöhte Plasma­

spiegel auftreten. In diesen Fällen

wird ebenfalls ein niedrigerer Dosis­

bereich empfohlen.

Art der Anwendung

Mecain hyperbar 40 mg/ml wird in­

jiziert. Dabei sind folgende Punkte

zu beachten:

Eine intravenöse Infusion legen

(Volumensubstitution)!

Die Dosierung so niedrig wie mög­

lich wählen!

Vor der Injektion sorgfältig in zwei

Ebenen (Drehung der Kanüle um

180°) aspirieren!

Nicht in infizierte Bereiche

injizieren!

Blutdruck kontrollieren!

Prämedikation durchführen!

Gegebenenfalls Antikoagulanzien­

therapie zeitig genug absetzen!

Kontraindikationen beachten!

Vor der spinalen Injektion des Lokal­

anästhetikums ist darauf zu achten,

dass das Instrumentarium zur Wie­

derbelebung, wie z. B. zum Freihal­

ten der Atemwege sowie zur Sauer­

stoffzufuhr, und die Notfallmedikati­

on zur Therapie toxischer Reaktio­

nen sofort verfügbar sind.

Zur Durchführung der Spinalanäs­

thesie sollten medizinische Standard­

werke zu Rate gezogen werden.

Mecain hyperbar 40 mg/ml sollte nur

von Personen mit entsprechenden

Kenntnissen zur erfolgreichen Durch­

führung von Anästhesieverfahren an­

gewendet werden.

Eine wiederholte Anwendung dieses

Arzneimittels kann aufgrund einer Ta­

chyphylaxie (rasche Toleranzentwick­

lung gegenüber dem Arzneimittel) zu

Wirkungseinbußen führen.

Die Injektionslösung ist nur zur ein­

maligen Entnahme vorgesehen. Die

Anwendung muss unmittelbar nach

Öffnung der Ampulle erfolgen. Nicht

verbrauchte Reste sind zu verwer­

fen.

Handhabung der Ampullen

Zunächst die Flüssigkeit aus dem

Ampullenhals nach unten schütteln.

One­point­cut­ (OPC­) Glasampullen:

Die Sollbruchstelle befindet

sich unterhalb der Markierung.

Den Ampullenhals von diesem

Punkt wegbrechen.

4.3

Gegenanzeigen

Mecain hyperbar 40 mg/ml darf nicht

angewendet werden

bei Überempfindlichkeit gegen den

Wirkstoff, Lokalanästhetika vom

Amid­Typ oder einen der in Ab­

schnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile,

bei schweren Störungen des Herz­

Reizleitungssystems,

bei akut dekompensierter Herzin­

suffizienz (akutes Versagen der

Herzleistung),

bei kardiogenem und hypovolä­

mischem Schock,

zur intravasalen Injektion (Einsprit­

zen in ein Blutgefäß),

bei natürlicher (vaginaler) Entbin­

dung.

Hinweis:

Mecain hyperbar 40 mg/ml ist auf­

grund der hohen Wirkstoffkonzen­

tration nicht für intravasale Regional­

anästhesien geeignet.

Zusätzlich sind die speziellen Gegen­

anzeigen für die Spinalanästhesie zu

beachten, wie z.B.:

nicht ausgeglichener Mangel an

Blutvolumen,

erhebliche Störungen der Blutge­

rinnung,

erhöhter Hirndruck,

Infektion des zentralen Nerven­

systems,

Infektion im Punktionsgebiet,

pathologische anatomische Ver­

änderungen.

Hinweis:

Bei der Durchführung einer Spinal­

anästhesie bei Jugendlichen und Er­

wachsenen bis ca. 30 Jahren ist häu­

figer mit postspinalen Kopfschmer­

zen zu rechnen.

1 ml Mecain hyperbar 40 mg/ml enthält 40 mg Mepivacainhydrochlorid.

Anästhesiehöhe

Injektionsort

Lagerung bei

Injektion

Dosierung in ml

Sattelblock

L3/L4

L4/L5

sitzend

sitzend

0,5 – 1,0

1,0 – 1,5

Untere Extremitäten

L3/L4

L4/L5

sitzend

sitzend

1,0 – 1,5

1,0 – 1,5

Unterbauch Th 10

L2/L3

Seitenlage

Oberbauch Th 5/Th 6

L2/L3

Seitenlage

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Die digital übertragenen PDF-Dateien sind auch ohne

Unterschrift durch entsprechende Bestätigung gültig.

wünschten Wirkungen addieren.

Es wurden keine Untersuchungen zu

Wechselwirkungen zwischen Mepi­

vacain und Antiarrhythmika der Klas­

se III (z. B. Amiodaron) durchgeführt,

jedoch ist auch hier Vorsicht

geboten.

Patienten, die mit Antiarrhythmika

der Klasse III behandelt werden (z. B.

Amiodaron), sollten unter strenger

Beobachtung und EKG­Überwachung

stehen, weil sich die kardialen

Effekte

addieren können.

Die Wirkung nicht depolarisierender

Muskelrelaxanzien wird durch Me­

cain hyperbar 40 mg/ml verlängert.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und

Stillzeit

Es liegen keine klinischen Studien zu

einer Anwendung von Mepivacain­

hydrochlorid in der Schwangerschaft

vor. In tierexperimentellen Studien

wurde Mepivacainhydrochlorid nur

unzureichend auf mögliche Auswir­

kungen auf die Schwangerschaft,

embryofetale Entwicklung, Geburt

und postnatale Entwicklung unter­

sucht (siehe auch Abschnitt 5.3).

Für Mepivacain kann ein erhöhtes

Risiko für Fehlbildungen im Vergleich

zu anderen Lokalanästhetika bei ei­

ner Anwendung im ersten Trimester

nicht ausgeschlossen werden. Da­

her darf Mepivacain in der Früh­

schwangerschaft nur verabreicht wer­

den, wenn keine anderen Lokalan­

ästhetika zur Verfügung stehen.

Eine mögliche Komplikation des Ein­

satzes von Mepivacain in der Ge­

burtshilfe ist das Auftreten einer ar­

teriellen Hypotension bei der Mutter.

In der Geburtshilfe darf bei

natürlicher

Entbindung Mecain hyperbar 40 mg/ml

nicht angewendet werden. Die ge­

burtshilfliche Anwendung ist aus­

schließlich bei Sectio caesarea indi­

ziert, da Mecain hyperbar 40 mg/ml

eine starke motorische Blockade be­

wirkt.

Mepivacainhydrochlorid passiert die

Plazenta mittels einfacher Diffusion.

Das Verhältnis der embryo­fetalen

Konzentration im Blut beträgt im Ver­

hältnis zur maternalen 0,46 ­ 2,9.

Es ist nicht bekannt, in welchen Men­

gen Mepivacainhydrochlorid in die

Muttermilch ausgeschieden wird.

Sollte eine Anwendung während der

Stillzeit erforderlich sein, kann das

Stillen ca. 24 Stunden nach Ende der

Behandlung wieder aufgenommen

werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrs­

tüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Nach einer Spinalanästhesie mit Me­

cain hyperbar 40 mg/ml darf der Pa­

tient nicht aktiv am Straßenverkehr

teilnehmen oder Maschinen bedie­

nen. Über den Zeitraum muss vom

Arzt im Einzelfall entschieden wer­

den. Der Patient sollte sich nur in Be­

Zur Durchführung einer Spinalanäs­

thesie unter den Bedingungen einer

Blutgerinnungsprophylaxe siehe un­

ter „Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwen­

dung“.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vor­

sichtsmaßnahmen für die Anwen­

dung

Mecain hyperbar 40 mg/ml darf nur

mit besonderer Vorsicht angewen­

det werden bei

Nieren­ oder Lebererkrankung,

Gefäßverschlüssen,

Arteriosklerose,

Nervenschädigung durch Zucker­

krankheit,

Injektion in ein entzündetes (infi­

ziertes) Gebiet.

Mecain hyperbar 40 mg/ml sollte bei

Patienten mit akuter Porphyrie nur

bei zwingender Indikation angewen­

det werden, da Mecain hyperbar

40 mg/ml möglicherweise eine Por­

phyrie auslösen kann. Bei allen Pa­

tienten mit Porphyrie sollten entspre­

chende Vorsichtsmaßnahmen ergrif­

fen werden.

Eine Spinalanästhesie sollte grund­

sätzlich nur durch einen erfahrenen

Arzt und in geeigneten Operations­

räumen mit notfallmedizinischer Aus­

rüstung durchgeführt werden. Der

Anästhesist muss während der ge­

samten Dauer der Operation anwe­

send sein und auch die

Aufwachphase

überwachen.

Vor der Einleitung der Spinalanäs­

thesie sollte ein intravenöser Zugang

gelegt werden.

Wie bei allen Lokalanästhetika kön­

nen ein Blutdruckabfall und eine Ver­

langsamung der Herzschlagfolge auf­

treten. Dies kann verhindert werden

durch eine

Gabe von kristalloiden oder kollo­

idalen Lösungen,

gefäßaktive Prämedikation, z. B.

mit Ephedrin 20 ­ 40 mg i.m., oder

durch

sofortige Behandlung mit z. B.

Ephedrin 5 – 10 mg i.v. (gegebe­

nenfalls wiederholte Gabe).

Ein Blutdruckabfall tritt besonders

bei Patienten mit verminderter Ge­

samtblutmenge (durch Blutungen

oder Wasserentzug) und bei Patien­

ten mit einem Verschluss eines be­

stimmten Gefäßes (portokavaler Ver­

schluss) auf. Ein portokavaler Ver­

schluss kann bei Tumoren des Ab­

domens oder in der Spätschwanger­

schaft auftreten.

Der Verlauf einer Spinalanästhesie

ist schwierig vorauszusehen. Eine

ausgeprägte Leitungsblockade geht

z. T. mit der Lähmung des Muskels

zwischen den Rippenbögen und des

Zwerchfells (besonders in der Schwan­

gerschaft) einher. In seltenen Fällen

ist es notwendig, durch entsprechen­

de Maßnahmen die Ventilation si­

cherzustellen (siehe 4.9).

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von

Mecain hyperbar 40 mg/ml bei Kin­

dern und Jugendlichen ist nicht er­

wiesen. Es liegen keine Daten vor.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen wird eine entspre­

chende Dosisanpassung empfohlen.

Bei Hoch­Risiko­Patienten und bei

älteren Menschen in reduziertem All­

gemeinzustand sollte vor dem Ein­

griff der Allgemeinzustand verbes­

sert werden.

Es ist zu beachten, dass unter Be­

handlung mit Blutgerinnungshem­

mern (Antikoagulanzien, wie z. B. He­

parin), nichtsteroidalen Antirheuma­

tika oder Plasmaersatzmitteln allge­

mein mit einer erhöhten Blutungsnei­

gung gerechnet werden muss. Au­

ßerdem kann eine versehentliche Ge­

fäßverletzung im Rahmen der Schmerz­

behandlung zu ernsthaften Blutun­

gen führen. Gegebenenfalls sollten

die Blutungszeit und die aktivierte

partielle Thromboplastinzeit (aPTT)

bestimmt, der Quick­Test durchge­

führt und die Thrombozytenzahl über­

prüft werden. Diese Untersuchungen

sollten bei Risikopatienten auch im

Falle einer Low­dose­Heparinpro­

phylaxe (vorsorgliche Behandlung

mit dem Blutgerinnungshemmer He­

parin in niedriger Dosis) vor der Anwen­

dung von Mecain hyperbar 40 mg/ml

durchgeführt werden.

Eine Anästhesie bei gleichzeitiger

Vorsorgetherapie zur Vermeidung von

Thrombosen (

Thromboseprophylaxe)

mit niedermolekularem Heparin sollte

nur mit besonderer Vorsicht durch­

geführt werden.

Ist eine Allergie gegen Mepivacain

bekannt, muss mit einer Kreuzallergie

gegen andere

Amid­Lokalanästhetika

gerechnet werden.

Patienten mit der seltenen Glucose­

Galactose­Malabsorption sollten Me­

cain hyperbar 40 mg/ml nicht ein­

nehmen.

Mecain hyperbar 40 mg/ml enthält

Natrium, aber weniger als 1 mmol

(23 mg) Natrium pro Ampulle.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln und sonstige Wech­

selwirkungen

Die gleichzeitige Gabe gefäßveren­

gender Arzneimittel führt zu einer län­

geren Wirkdauer von Mecain hyper­

bar 40 mg/ml .

Kombinationen verschiedener Lokal­

anästhetika rufen additive Wirkun­

gen am kardiovaskulären System und

ZNS hervor.

Bei Patienten, die gleichzeitig

andere

Lokalanästhetika oder strukturver­

wandte Substanzen (z. B. Antiarrhyth­

mika wie Mexiletin) erhalten, muss

Mecain hyperbar 40 mg/ml beson­

ders vorsichtig angewendet werden,

da sich in diesen Fällen die uner­

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Unterschrift durch entsprechende Bestätigung gültig.

gleitung nach Hause begeben und

keinen Alkohol zu sich nehmen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwir­

kungen werden folgende Häufigkeits­

angaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100, < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000, < 1/100)

Selten (

1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grund­

lage der verfügbaren Daten nicht ab­

schätzbar)

Die möglichen Nebenwirkungen nach

Anwendung von Mecain hyperbar

40 mg/ml entsprechen weitgehend

denen anderer Lokalanästhetika vom

Amid­Typ. Unerwünschte, systemi­

sche Wirkungen, die bei Überschrei­

ten eines Blutplasmaspiegels von 5

bis 6

g Mepivacainhydrochlorid pro

ml auftreten können, sind methodisch

(aufgrund der Anwendung) oder phar­

makologisch bedingt und betreffen

das Zentralnerven­ und das Herz­

kreislaufsystem.

a) Methodisch bedingte Nebenwir­

kungen:

Steigt das Analgesieniveau zu

hoch, kann eine ausgedehnte (to­

tale) Spinalblockade ausgelöst

werden. Erste Anzeichen sind Flüs­

terstimme und Schläfrigkeit, die

in Bewusstlosigkeit und Atemstill­

stand übergehen können. Die Herz­

Kreislauf­Reaktionen sind depres­

siver Art und äußern sich in nied­

rigem Blutdruck, Schwäche des

Herzmuskels, Verlangsamung der

Herzschlagfolge und möglicher­

weise Herzstillstand.

Vorübergehend können nach Spinal­

anästhesie Rückenschmerzen auf­

treten, die mit nichtsteroidalen An­

tirheumatika behandelbar sind und

innerhalb von 3 Tagen

abklingen.

Bei versehentlicher Verletzung des

Rückenmarks oder angrenzender

Nerven können neurologische

Komplikationen auftreten. Diese

Nebenwirkungen führen zu Krib­

beln, Einschlafen der Glieder, Ge­

fühllosigkeit, motorischer Schwä­

che, Inkontinenz oder Lähmung

und sind zum Teil irreversibel.

b) Pharmakologisch bedingte Neben­

wirkungen:

Nach einer Spinalanästhesie tre­

ten häufig Harnblasenfunktions­

störungen auf.

Bei empfindlichen Patienten kann

eine allergische Reaktion bis hin

zum anaphylaktischen Schock auf

Mepivacainhydrochlorid oder auf

einen sonstigen Bestandteil von

Mecain hyperbar 40 mg/ml auftre­

ten. Symptome einer allergisch

bedingten Reaktion können sein:

Erythem, Urtikaria, Hypotension,

Tachykardie, Bronchospasmus,

Erbrechen, anaphylaktischer

Schock.

Intoxikationserscheinungen kom­

men bei der Spinalanästhesie sel­

ten vor, können aber bei verse­

hentlicher Injektion in ein Gefäß

nicht mit Sicherheit ausgeschlos­

sen werden.

Diese Nebenwirkungen führen

hauptsächlich zu zentralnervösen

und kardiovaskulären Symptomen.

Die sicherste Prophylaxe besteht

in der genauen Einhaltung der

empfohlenen Dosierung von Me­

cain hyperbar 40 mg/ml, deren

Wirkung unbedingt ärztlich über­

wacht werden muss (visueller und

verbaler Patientenkontakt), sowie

in sorgfältigem Aspirieren vor In­

jektion der Lösung.

Leichte Nebenwirkungen (Schwin­

delgefühl, Benommenheit) beru­

hen auf mäßiger Überdosierung.

Sie verschwinden in der Regel

schnell bei Reduzierung der Do­

sis oder Abbruch der Zufuhr von

Mecain hyperbar 40 mg/ml.

Schwere Nebenwirkungen sind

auf starke Überdosierung und/

oder versehentliche intravasale

Fehlleitung des Lokalanästheti­

kums zurückzuführen. Sie zeigen

sich in zentralnervösen Sympto­

men (Unruhe, Sprachstörung, Des­

orientiertheit, Schwindel, Muskel­

zuckungen, Krämpfe, Erbrechen,

Bewusstlosigkeit, Atemstillstand

und Pupillenerweiterung) und in

kardiovaskulären Symptomen (Blut­

druck­ und Pulsanstieg, Rhyth­

musstörungen, Blutdruckabfall,

Asystolie) infolge Reizung und/

oder Depression der Hirnrinde und

Medulla. Außerdem können durch

Hemmung bzw. Blockade des kar­

dialen Reizleitungssystems Bra­

dykardie und Myokarddepression

auftreten.

Als mögliche Ursache für Neben­

wirkungen müssen auch

eventuelle

abnorme Resorptions

verhältnisse

oder Störungen beim Abbau in der

Leber oder bei der Ausscheidung

durch die Niere in Betracht gezo­

gen werden.

Meldung des Verdachts auf Neben­

wirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Ne­

benwirkungen nach der Zulassung

ist von großer Wichtigkeit. Sie ermög­

licht eine kontinuierliche Überwa­

chung des Nutzen­Risiko­Verhältnis­

ses des Arzneimittels. Angehörige

von Gesundheitsberufen sind aufge­

fordert, jeden Verdachtsfall einer Ne­

benwirkung dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt­Georg­

Kiesinger­Allee 3, D­53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Neurologische Symptome bis hin zu

generalisierten zerebralen Krampf­

anfällen können als Folge einer un­

beabsichtigten intravenösen Appli­

kation oder bei abnormen Resorptions­

verhältnissen auftreten. Die Krampf­

schwellendosis kann beim Menschen

individuell unterschiedlich sein. Als

Untergrenze werden 5 µg/ml Blut­

plasma angegeben.

Akute systemische Toxizität

Die Zeichen einer Überdosierung las­

sen sich zwei qualitativ unterschied­

lichen Symptomkomplexen zuord­

nen und unter Berücksichtigung der

Intensität gliedern:

a) Zentralnervöse Symptome

Leichte Intoxikation:

Kribbeln in den Lippen und der Zun­

ge, Taubheit im Mundbereich, Oh­

rensausen, metallischer Geschmack,

Angst, Unruhe, Zittern, Muskelzu­

ckungen, Erbrechen, Desorien­

tiertheit

Mittelschwere Intoxikation:

Sprachstörung, Benommenheit,

Übelkeit, Erbrechen, Schwindel,

Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Zittern,

choreiforme Bewegungen (be­

stimmte Form von Bewegungsun­

ruhe), Krämpfe (tonisch­klonisch),

weite Pupillenöffnung, beschleu­

nigte Atmung

Schwere Intoxikation:

Erbrechen (Erstickungsgefahr),

Schließmuskellähmung, Muskel­

tonusverlust, Reaktions­ und Be­

wegungslosigkeit (Stupor), irregu­

läre Atmung, Atemstillstand,

Koma,

b) Kardiovaskuläre Symptome

Leichte Intoxikation:

Herzklopfen, erhöhter Blutdruck,

beschleunigte Herzrate, beschleu­

nigte Atmung

Mittelschwere Intoxikation:

Beschleunigter Herzschlag, Herz­

rhythmusstörungen (Arrhythmie),

Sauerstoffmangel, Blässe

Schwere Intoxikation:

Starke Sauerstoffunterversorgung

(schwere Zyanose), Herzrhythmus­

störungen (verlangsamter Herz­

schlag, Blutdruckabfall, primäres

Herzversagen, Kammerflimmern,

Asystolie)

Behandlung einer akuten systemi-

schen Toxizität

Wenn Zeichen einer akuten systemi­

schen Toxizität oder eines komplet­

ten spinalen Blocks auftreten, muss

die Verabreichung des Lokalanäs­

thetikums sofort unterbrochen wer­

den. Symptome, die das ZNS betref­

fen (Krämpfe, Depression des ZNS),

müssen umgehend durch entspre­

chende Unterstützung der Atmung

und durch Verabreichung eines Anti­

konvulsivums behandelt werden.

Bei Herzstillstand sind die

bekannten

notfallmedizinischen Maßnahmen

durchzuführen. Eine konstante opti­

male Sauerstoffversorgung, Beat­

mung und Kreislaufunterstützung so­

wie die Behandlung der Azidose sind

lebenswichtig.

Bei einer Herz­Kreislauf­Depression

(niedriger Blutdruck, Bradykardie)

sollte eine angemessene Behand­

lung mit intravenösen Flüssigkeiten,

vasopressorischen und/oder

inotropen

Arzneimitteln in Betracht gezogen

werden. Kindern sollten Dosen ent­

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sprechend ihrem Alter und Gewicht

verabreicht werden.

Zentral wirkende Analeptika sind kon­

traindiziert bei Intoxikation durch Lo­

kalanästhetika!

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGEN­

SCHAFTEN

5.1

Pharmadynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Lokalanästhetikum vom Amid­Typ

ATC­Code: N01BB03

Mepivacainhydrochlorid ist ein Lo­

kalanästhetikum vom Amid­Typ mit

raschem Wirkungseintritt und rever­

sibler Blockade vegetativer, senso­

rischer und motorischer Nervenfa­

sern sowie der Erregungsleitung des

Herzens. Es wird angenommen, dass

die Wirkung durch Abdichten der

­Kanäle in der Nervenmembran

verursacht wird. Die Mepivacainhy­

drochlorid­Lösung hat einen pH von

5,5 bis 6,5 und einen pK

­Wert von

7,6. Das Verhältnis von dissoziierter

Form zu der lipidlöslichen Base wird

durch den im Gewebe vorliegenden

pH­Wert bestimmt.

Der Wirkstoff diffundiert zunächst

durch die Nervenmembran zur Ner­

venfaser als basische Form, wirkt

aber als Mepivacain­Kation erst nach

Reprotonierung. Bei niedrigen pH­

Werten, z.B. im entzündlich verän­

derten Gewebe, liegen nur geringe

Anteile in der basischen Form vor, so

dass keine ausreichende Anästhesie

zustande kommen kann.

Die motorische Blockade bleibt nicht

länger bestehen als die Analgesie.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Mepivacain ist lipophil und hat einen

­Wert von 7,6. Es wird an Plasma­

proteine gebunden (65% bis 78%).

Die Plasma­Halbwertszeit bei Er­

wachsenen beträgt 2 bis 3 Stunden;

die Plasma­Clearance ist 0,78 l/min.

Nach Metabolisierung in der Leber,

vorwiegend durch Hydroxylierung

und Dealkylierung, werden die Stoff­

wechselprodukte (m­ und p­Hydro­

xymepivacain, Pipecolylxylidid) renal

ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Lokale Toxizität

Die Prüfungen der lokalen Toxizität

von Mepivacain bei verschiedenen

Tierspezies ergaben keine Hinweise

auf irreversible Gewebeschäden.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur subchronischen

Toxizität bei lokaler Applikation von

Mepivacain beim Tier (Kaninchen,

Affe, Ratte) ergaben keine Anzeichen

für muskuläre Faseratrophien oder

andere Läsionen.

In Untersuchungen zur Toxizität bei

wiederholter Gabe wurden nach sub­

cutaner Applikation von Mepivacain

über einen Zeitraum von 21 Tagen

bei Ratten entzündliche Veränderun­

gen am Injektionsort beobachtet.

Affen wurden 18­mal innerhalb von

21 Tagen mit 3 ­ 5 oder 4 ­ 8 mg/kg

KG Mepivacain i.m. (mit und ohne

Vasokonstriktor) behandelt. Eine Be­

einflussung des Körpergewichtes

oder hämatologischer Parameter wur­

de nicht beobachtet. Es gab keine

pathologischen Veränderungen.

Mutagenes und tumorerzeugendes

Potenzial

Bisherige Untersuchungen zum mu­

tagenen Potenzial von Mepivacain­

hydrochlorid ergaben keine Hinweise

auf ein klinisch relevantes genotoxi­

sches Potenzial.

Langzeituntersuchungen zum tumor­

erzeugenden Potenzial von Mepiva­

cain liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Zu Mepivacainhydrochlorid liegen

Embryotoxizitätsstudien an 2

Spezies

vor, die jedoch nicht dem heutigen

Standard entsprechen. Makrosko­

pisch sichtbare Fehlbildungen sowie

skelettale Missbildungen wurden bei

den Nachkommen nicht beobachtet.

Aufgrund der geringen Anzahl der

eingesetzten Muttertiere pro Gruppe

sowie dem Fehlen von viszeralen Un­

tersuchungen der Nachkommen,

kann jedoch ein teratogenes Risiko

nicht ausgeschlossen werden. Wei­

terhin liegen weder Studien zu mög­

lichen Effekten von Mepivacainhy­

drochlorid auf die Fertilität der Eltern­

generation noch auf die postnatale

Entwicklung nach prä­ und postna­

talen Exposition der Nachkommen

vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Glucose­Monohydrat,

Natriumhydroxid,

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Zusätze zu Lösungen zur intratheka­

len Anwendung werden nicht emp­

fohlen.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Nur klare Lösungen in unversehrten

Behältnissen zur Injektion verwen­

den!

Der Inhalt der Ampulle muss unmit­

telbar nach Anbruch verbraucht wer­

den.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen

für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine

besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Glasampullen zu 2 ml

Packungsgrößen:

10 Ampullen

zu 2 ml Injektionslösung (N3)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen

für die Beseitigung

Nur zum Einmalgebrauch. Nicht ver­

brauchte Reste sind zu verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder

Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu besei­

tigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy­Brandt­Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909­0

Telefax: 089/558909­240

8.

ZULASSUNGSNUMMER

42413.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER

ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

05.04.2001

Datum der letzten Verlängerung der

Zulassung:

20.08.2009

10.

STAND DER INFORMATION

September 2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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