Страна: Нідерланди
мова: голландська
Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MARBOFLOXACINE
Vetoquinol B.V.
QJ01MA93
MARBOFLOXACINE
Tablet
MARBOFLOXACINE 20 mg/stuk,
Oraal gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Honden
Marbofloxacin
Nationaal
2005-04-15
BD/2020/REG NL 10237/zaak 784902 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Vetoquinol B.V. te Breda d.d. 13 januari 2020 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel MARBOCYL P 20 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 10237; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel MARBOCYL P 20 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 10237, zoals aangevraagd d.d. 13 januari 2020, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel MARBOCYL P 20 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 10237 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel MARBOCYL P 20 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 10237 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2020/REG NL 10237/zaak 784902 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2020/REG NL 10237/zaak 784902 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL MARBOCYL P 20 mg tabletten voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet: WERKZAAM BESTANDDEEL: Marbofloxacine 20 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tabletten. Deelbaar. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Hond 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN - Huidinfecties veroorzaakt door _Staphylococcus _spp. (_S. aureus_ en _S_._ intermedius_), _E. coli_, _Pasteurella multocida_ en_ Pseudomonas a Прочитайте повний документ