Marbocyl P 20 mg tabletten voor honden

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemščina

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivna sestavina:

MARBOFLOXACINE

Dostopno od:

Vetoquinol B.V.

Koda artikla:

QJ01MA93

INN (mednarodno ime):

MARBOFLOXACINE

Farmacevtska oblika:

Tablet

Sestava:

MARBOFLOXACINE 20 mg/stuk,

Pot uporabe:

Oraal gebruik

Tip zastaranja:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapevtska skupina:

Honden

Terapevtsko območje:

Marbofloxacin

Status dovoljenje:

Nationaal

Datum dovoljenje:

2005-04-15

Lastnosti izdelka

BD/2020/REG NL 10237/zaak 784902
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Vetoquinol B.V. te Breda d.d. 13 januari 2020
tot wijziging van
de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel MARBOCYL P 20 MG
TABLETTEN VOOR
HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 10237;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
MARBOCYL P
20 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 10237,
zoals aangevraagd d.d. 13 januari 2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel MARBOCYL P 20 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 10237
treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
MARBOCYL P 20 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 10237 treft u aan als
bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 10237/zaak 784902
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2020/REG NL 10237/zaak 784902
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
MARBOCYL P 20 mg tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Marbofloxacine 20 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Deelbaar.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
-
Huidinfecties veroorzaakt door _Staphylococcus _spp. (_S. aureus_ en
_S_._ intermedius_), _E. coli_,
_Pasteurella multocida_ en_ Pseudomonas a