Malarone 250/100 mg, filmomhulde tabletten

Страна: Нідерланди

мова: голландська

Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активний інгредієнт:

ATOVAQUON 250 mg/stuk ; PROGUANILHYDROCHLORIDE 100 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PROGUANIL 87,4 mg/stuk

Доступна з:

GlaxoSmithKline B.V. Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP AMERSFOORT

Код атс:

P01BB51

ІПН (Міжнародна Ім'я):

ATOVAQUON 250 mg/stuk ; PROGUANILHYDROCHLORIDE 100 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PROGUANIL 87,4 mg/stuk

Фармацевтична форма:

Filmomhulde tablet

Склад:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463a) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLOXAMEER 188 ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLOXAMEER 188 ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLOXAMEER 188 ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Адміністрація маршрут:

Oraal gebruik

Терапевтична области:

Proguanil, Combinations

Огляд продуктів:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 400; MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLOXAMEER 188; POVIDON K 30 (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Дата Авторизація:

1900-01-01

інформаційний буклет

61(3) QRD update
18
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MALARONE 250/100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
atovaquon/proguanilhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Malarone en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MALARONE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Malarone hoort bij de groep van medicijnen die antimalariamiddelen
worden genoemd. Het bevat twee
werkzame bestanddelen: atovaquon en proguanilhydrochloride.
WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn kan worden gebruikt voor twee toepassingen:
•
om malaria te voorkomen (preventie)
of
•
om malaria te behandelen
Hoeveel en wanneer Malarone voor deze toepassingen gebruikt moet
worden staat beschreven in
rubriek 3 “Hoe gebruikt u dit medicijn”.
Malaria wordt veroorzaakt door de beet van een besmette (vrouwtjes)
mug, waardoor de malariaparasiet
(
_Plasmodium falciparum_
) in het bloed terechtkomt van degene die is gestoken. Dit medicijn
voorkomt
malaria doordat het de parasiet doodt. Bij mensen die al geïnfecteerd
zijn met malaria roeit dit medicijn
eveneens de al aanwezige parasieten uit.
VOORKOM DAT U BESMET WORDT MET MALARIA
Mensen van alle leeftijden kunnen besmet worden met malaria. Malaria
is een ernst

Характеристики продукта

IB76 excipients update
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Malarone 250/100 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere tablet Malarone bevat 250 mg atovaquon en 100 mg
proguanilhydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Ronde, biconvexe, roze tabletten met ‘GX CM3’ aan één zijde
ingegraveerd.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Malarone is een vaste combinatie van atovaquon en
proguanilhydrochloride. Malarone werkt als
schizonticide in het bloed en is ook actief tegen de leverschizonten
van
_Plasmodium falciparum_
. Het is
geïndiceerd voor:
Profylaxe van
_Plasmodium falciparum_
malaria.
Behandeling van acute ongecompliceerde
_Plasmodium falciparum _
malaria.
Malarone is zowel effectief tegen stammen van
_Plasmodium falciparum _
die gevoelig en ongevoelig
zijn voor andere antimalariamiddelen. Daarom wordt Malarone speciaal
aanbevolen voor profylaxe en
behandeling van
_Plasmodium falciparum _
malaria in gebieden waar het pathogeen resistent is tegen
andere
antimalariamiddelen
en
ook
voor
behandeling
van
patiënten
die
geïnfecteerd
zijn
met
_Plasmodium falciparum_
.
Officiële richtlijnen en lokale informatie over het optreden van
resistentie tegen antimalariamiddelen
moeten
in
acht
genomen
worden.
Voorbeelden
hiervan
zijn
onder
andere
WHO-
en
volksgezondheidsrichtlijnen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
WIJZE VAN TOEDIENING:
De dagelijkse dosering moet iedere dag op hetzelfde tijdstip worden
ingenomen met voedsel of een
zuiveldrank (om de maximale absorptie te garanderen).
Indien een patiënt geen voedsel verdraagt, dient Malarone wel
ingenomen te worden, maar de
systemische blootstelling aan atovaquon is dan verlaagd.
Indien de patiënt binnen 1 uur na het innemen van de tablet moet
braken, dan moet een nieuwe
dosering worden ingenomen.
IB76 excipients update
3
DOSERING BIJ PROFYLAXE
Bij de profylaxe van malaria moet Malarone:
•
24 tot 48 uur voor het betreden van het malariarisicog