Riik: Holland
keel: hollandi
Allikas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ATOVAQUON 250 mg/stuk ; PROGUANILHYDROCHLORIDE 100 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PROGUANIL 87,4 mg/stuk
GlaxoSmithKline B.V. Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP AMERSFOORT
P01BB51
ATOVAQUON 250 mg/stuk ; PROGUANILHYDROCHLORIDE 100 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PROGUANIL 87,4 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463a) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLOXAMEER 188 ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLOXAMEER 188 ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLOXAMEER 188 ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Proguanil, Combinations
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 400; MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLOXAMEER 188; POVIDON K 30 (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);
1900-01-01
61(3) QRD update 18 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MALARONE 250/100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN atovaquon/proguanilhydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Malarone en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MALARONE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Malarone hoort bij de groep van medicijnen die antimalariamiddelen worden genoemd. Het bevat twee werkzame bestanddelen: atovaquon en proguanilhydrochloride. WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Dit medicijn kan worden gebruikt voor twee toepassingen: • om malaria te voorkomen (preventie) of • om malaria te behandelen Hoeveel en wanneer Malarone voor deze toepassingen gebruikt moet worden staat beschreven in rubriek 3 “Hoe gebruikt u dit medicijn”. Malaria wordt veroorzaakt door de beet van een besmette (vrouwtjes) mug, waardoor de malariaparasiet ( _Plasmodium falciparum_ ) in het bloed terechtkomt van degene die is gestoken. Dit medicijn voorkomt malaria doordat het de parasiet doodt. Bij mensen die al geïnfecteerd zijn met malaria roeit dit medicijn eveneens de al aanwezige parasieten uit. VOORKOM DAT U BESMET WORDT MET MALARIA Mensen van alle leeftijden kunnen besmet worden met malaria. Malaria is een ernst Lugege kogu dokumenti
IB76 excipients update 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Malarone 250/100 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere tablet Malarone bevat 250 mg atovaquon en 100 mg proguanilhydrochloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Ronde, biconvexe, roze tabletten met ‘GX CM3’ aan één zijde ingegraveerd. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Malarone is een vaste combinatie van atovaquon en proguanilhydrochloride. Malarone werkt als schizonticide in het bloed en is ook actief tegen de leverschizonten van _Plasmodium falciparum_ . Het is geïndiceerd voor: Profylaxe van _Plasmodium falciparum_ malaria. Behandeling van acute ongecompliceerde _Plasmodium falciparum _ malaria. Malarone is zowel effectief tegen stammen van _Plasmodium falciparum _ die gevoelig en ongevoelig zijn voor andere antimalariamiddelen. Daarom wordt Malarone speciaal aanbevolen voor profylaxe en behandeling van _Plasmodium falciparum _ malaria in gebieden waar het pathogeen resistent is tegen andere antimalariamiddelen en ook voor behandeling van patiënten die geïnfecteerd zijn met _Plasmodium falciparum_ . Officiële richtlijnen en lokale informatie over het optreden van resistentie tegen antimalariamiddelen moeten in acht genomen worden. Voorbeelden hiervan zijn onder andere WHO- en volksgezondheidsrichtlijnen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING WIJZE VAN TOEDIENING: De dagelijkse dosering moet iedere dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen met voedsel of een zuiveldrank (om de maximale absorptie te garanderen). Indien een patiënt geen voedsel verdraagt, dient Malarone wel ingenomen te worden, maar de systemische blootstelling aan atovaquon is dan verlaagd. Indien de patiënt binnen 1 uur na het innemen van de tablet moet braken, dan moet een nieuwe dosering worden ingenomen. IB76 excipients update 3 DOSERING BIJ PROFYLAXE Bij de profylaxe van malaria moet Malarone: • 24 tot 48 uur voor het betreden van het malariarisicog Lugege kogu dokumenti