Страна: Європейський Союз
мова: литовська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Futibatinib
Taiho Pharma Netherlands B.V.
L01XE51
futibatinib
antinavikiniai vaistai agentų
Cholangiocarcinoma
Lytgobi monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed after at least one prior line of systemic therapy.
Revision: 1
Įgaliotas
2023-07-04
23 B. PAKUOTĖS LAPELIS 24 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI LYTGOBI 4 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS futibatinibas ▼Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio. nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų. • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Lytgobi ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Lytgobi 3. Kaip vartoti Lytgobi 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Lytgobi 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA LYTGOBI IR KAM JIS VARTOJAMAS Lytgobi sudėtyje yra veikliosios medžiagos futibatinibo, kuris priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamų tirozino kinazės inhibitoriais, grupei. Jis blokuoja ląstelių baltymo, vadinamo fibroblastų augimo faktoriaus receptoriumi (angl. _fibroblast growth factor receptor_ , FGFR), kuris padeda reguliuoti ląstelių augimą, veikimą. Vėžinėse ląstelėse gali būti nenormali šio baltymo forma. Blokuodamas FGFR, futibatinibas gali užkirsti kelią tokių vėžinių ląstelių augimui. Lytgobi vartojamas atskirai (monoterapija), gydant suaugusius žmones, sergančius tulžies latakų vėžiu (dar vadinamu cholangiokarcinoma), kuris išplito arba negali būti pašalintas chirurginiu būdu pacientams, kurie jau buvo gydyti ir kurių navikas turi tam tikrą nenormalų F Прочитайте повний документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 ▼Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Lytgobi 4 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 4 mg futibatinibo. _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _ Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5,4 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Apskrita (6 mm), baltos spalvos plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „4MG“, o kitoje – „FBN“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Lytgobi monoterapija yra skirta gydyti suaugusius pacientus, sergančius lokaliai progresavusia arba metastazavusia cholangiokarcinoma esant fibroblastų augimo faktoriaus 2 receptoriaus (angl. _fibroblast growth factor receptor 2_ , FGFR2) geno suliejimui arba pertvarkymui, kai liga progresavo po bent vieno ankstesnio sisteminio gydymo kurso. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Lytgobi turi pradėti gydytojas, turintis tulžies takų vėžiu sergančių pacientų diagnozavimo ir gydymo patirties. Prieš pradedant gydymą Lytgobi, FGFR2 geno suliejimas arba pertvarkymai turi būti patvirtinti atitinkamu diagnostiniu tyrimu. Dozavimas Rekomenduojama pradinė dozė yra 20 mg futibatinibo, vartojamo vieną kartą per parą. Jeigu po praleistos futibatinibo dozės praėjo daugiau kaip 12 valandų arba išgėrus dozę atsiranda vėmimas, papildomos dozės vartoti negalima, o gydymą pratęsti atėjus kitos planinės dozės laikui. Gydymas turėtų būti tęsiamas iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksiškumo. Visiems pacientams rekomenduojama laikytis fosfatų vartojimo su maistu apri Прочитайте повний документ