Lytgobi

Država: Evropska unija

Jezik: litovščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Futibatinib

Dostopno od:

Taiho Pharma Netherlands B.V.

Koda artikla:

L01XE51

INN (mednarodno ime):

futibatinib

Terapevtska skupina:

antinavikiniai vaistai agentų

Terapevtsko območje:

Cholangiocarcinoma

Terapevtske indikacije:

Lytgobi monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed after at least one prior line of systemic therapy.

Povzetek izdelek:

Revision: 1

Status dovoljenje:

Įgaliotas

Datum dovoljenje:

2023-07-04

Navodilo za uporabo

23
B. PAKUOTĖS LAPELIS
24
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
LYTGOBI 4 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
futibatinibas
▼Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai
nustatyti naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio. nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų.
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Lytgobi ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Lytgobi
3.
Kaip vartoti Lytgobi
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Lytgobi
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LYTGOBI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Lytgobi sudėtyje yra veikliosios medžiagos futibatinibo, kuris
priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamų
tirozino kinazės inhibitoriais, grupei. Jis blokuoja ląstelių
baltymo, vadinamo fibroblastų augimo
faktoriaus receptoriumi (angl.
_fibroblast growth factor receptor_
, FGFR), kuris padeda reguliuoti
ląstelių augimą, veikimą. Vėžinėse ląstelėse gali būti
nenormali šio baltymo forma. Blokuodamas
FGFR, futibatinibas gali užkirsti kelią tokių vėžinių ląstelių
augimui.
Lytgobi vartojamas atskirai (monoterapija), gydant suaugusius žmones,
sergančius tulžies latakų
vėžiu (dar vadinamu cholangiokarcinoma), kuris išplito arba negali
būti pašalintas chirurginiu būdu
pacientams, kurie jau buvo gydyti ir kurių navikas turi tam tikrą
nenormalų F

Lastnosti izdelka

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
▼Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Lytgobi 4 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 4 mg futibatinibo.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas _
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5,4 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Apskrita (6 mm), baltos spalvos plėvele dengta tabletė, kurios
vienoje pusėje įspausta „4MG“, o
kitoje – „FBN“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lytgobi monoterapija yra skirta gydyti suaugusius pacientus,
sergančius lokaliai progresavusia arba
metastazavusia cholangiokarcinoma esant fibroblastų augimo faktoriaus
2 receptoriaus (angl.
_fibroblast growth factor receptor 2_
, FGFR2) geno suliejimui arba pertvarkymui, kai liga progresavo
po bent vieno ankstesnio sisteminio gydymo kurso.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Lytgobi turi pradėti gydytojas, turintis tulžies takų
vėžiu sergančių pacientų diagnozavimo ir
gydymo patirties.
Prieš pradedant gydymą Lytgobi, FGFR2 geno suliejimas arba
pertvarkymai turi būti patvirtinti
atitinkamu diagnostiniu tyrimu.
Dozavimas
Rekomenduojama pradinė dozė yra 20 mg futibatinibo, vartojamo vieną
kartą per parą.
Jeigu po praleistos futibatinibo dozės praėjo daugiau kaip 12
valandų arba išgėrus dozę atsiranda
vėmimas, papildomos dozės vartoti negalima, o gydymą pratęsti
atėjus kitos planinės dozės laikui.
Gydymas turėtų būti tęsiamas iki ligos progresavimo arba
nepriimtino toksiškumo.
Visiems pacientams rekomenduojama laikytis fosfatų vartojimo su
maistu apri