Страна: Європейський Союз
мова: мальтійська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
sotorasib
Amgen Europe BV
L01XX73
sotorasib
Aġenti antineoplastiċi
Karċinoma, Pulmun Mhux taċ-Ċellula Żgħira
Lumykras as monotherapy is indicated for the treatment of adults with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with KRAS G12C mutation and who have progressed after at least one prior line of systemic therapy.
Revision: 2
Awtorizzat
2022-01-06
31 B. FULJETT TA’ TAGHRIF 32 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT LUMYKRAS 120 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA sotorasib Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu LUMYKRAS u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu LUMYKRAS 3. Kif għandek tieħu LUMYKRAS 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen LUMYKRAS 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU LUMYKRAS U GĦALXIEX JINTUŻA LUMYKRAS fih is-sustanza attiva sotorasib u jappartjeni għal grupp ta’ mediċini magħrufa bħala aġenti antineoplastiċi (mediċini tal-kanċer). LUMYKRAS jintuża għat-trattament ta’ adulti b’tip ta’ kanċer tal-pulmun imsejjaħ kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelloli żgħar (NSCLC, _non-small cell lung cancer_ ) meta jkun avvanzat u jkun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem. LUMYKRAS jintuża meta trattamenti preċedenti ma kinux effettivi biex iwaqqfu t-tkabbir tal-kanċer, u meta ċ-ċelloli tal-kanċer ikollhom bidla ġenetika li tippermettilhom jipproduċu forma anormali ta’ proteina msejħa _KR Прочитайте повний документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI LUMYKRAS 120 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 120 mg ta’ sotorasib. Eċċipjent b’effett magħruf Kull pillola miksija b’rita fiha 108 mg ta’ lactose (bħala monohydrate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Pillola miksija b’rita safra, tawwalija (7 mm × 16 mm), imnaqqxa b’“AMG” fuq naħa waħda u “120” fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI LUMYKRAS bħala monoterapija huwa indikat għat-trattament ta’ adulti b’kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelloli żgħar (NSCLC, _non-small cell lung cancer_ ) avvanzat b’mutazzjoni _KRAS G12C_ u li għamlu progress wara mill-inqas linja waħda preċedenti ta’ terapija sistemika. 4.2 POŻOLOĠJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’LUMYKRAS għandu jinbeda minn tabib esperjenzat fl-użu ta’ prodotti mediċinali kontra l-kanċer. Il-preżenza ta’ mutazzjoni _KRAS G12C_ trid tiġi kkonfermata permezz ta’ test ivvalidat qabel tinbeda t- terapija b’LUMYKRAS. Pożoloġija Id-doża rakkomandata hija ta’ 960 mg sotorasib (tmien pilloli ta’ 120 mg) darba kuljum, fl-istess ħin kuljum. _Kemm idum jingħata t-trattament _ It-trattament b’LUMYKRAS huwa rakkomandat sal-progressjoni tal-marda jew sa tossiċità inaċċettabbli. 3 _Dożi maqbuża jew rimettar _ Jekk ikunu għaddew inqas minn 6 sigħat mill-ħin skedat tad-dożaġġ, il-pazjent għandu jieħu d-doża bħas-soltu. Jekk ikunu għaddew aktar minn 6 sigħa Прочитайте повний документ