Lumykras

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kimalta

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

sotorasib

Inapatikana kutoka:

Amgen Europe BV

ATC kanuni:

L01XX73

INN (Jina la Kimataifa):

sotorasib

Kundi la matibabu:

Aġenti antineoplastiċi

Eneo la matibabu:

Karċinoma, Pulmun Mhux taċ-Ċellula Żgħira

Matibabu dalili:

Lumykras as monotherapy is indicated for the treatment of adults with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with KRAS G12C mutation and who have progressed after at least one prior line of systemic therapy.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Awtorizzat

Idhini ya tarehe:

2022-01-06

Taarifa za kipeperushi

31
B. FULJETT TA’ TAGHRIF
32
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
LUMYKRAS 120 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
sotorasib
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu LUMYKRAS u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu LUMYKRAS
3.
Kif għandek tieħu LUMYKRAS
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen LUMYKRAS
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU LUMYKRAS U GĦALXIEX JINTUŻA
LUMYKRAS fih is-sustanza attiva sotorasib u jappartjeni għal grupp
ta’ mediċini magħrufa bħala
aġenti antineoplastiċi (mediċini tal-kanċer).
LUMYKRAS jintuża għat-trattament ta’ adulti b’tip ta’ kanċer
tal-pulmun imsejjaħ kanċer tal-pulmun
mhux taċ-ċelloli żgħar (NSCLC,
_non-small cell lung cancer_
) meta jkun avvanzat u jkun infirex għal
partijiet oħra tal-ġisem.
LUMYKRAS jintuża meta trattamenti preċedenti ma kinux effettivi biex
iwaqqfu t-tkabbir tal-kanċer,
u meta ċ-ċelloli tal-kanċer ikollhom bidla ġenetika li
tippermettilhom jipproduċu forma anormali ta’
proteina msejħa
_KR

Tabia za bidhaa

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
LUMYKRAS 120 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 120 mg ta’ sotorasib.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita fiha 108 mg ta’ lactose (bħala
monohydrate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Pillola miksija b’rita safra, tawwalija (7 mm × 16 mm), imnaqqxa
b’“AMG” fuq naħa waħda u “120”
fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
LUMYKRAS bħala monoterapija huwa indikat għat-trattament ta’
adulti b’kanċer tal-pulmun mhux
taċ-ċelloli żgħar (NSCLC,
_non-small cell lung cancer_
) avvanzat b’mutazzjoni
_KRAS G12C_
u li għamlu
progress wara mill-inqas linja waħda preċedenti ta’ terapija
sistemika.
4.2
POŻOLOĠJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’LUMYKRAS għandu jinbeda minn tabib esperjenzat
fl-użu ta’ prodotti mediċinali
kontra l-kanċer.
Il-preżenza ta’ mutazzjoni
_KRAS G12C_
trid tiġi kkonfermata permezz ta’ test ivvalidat qabel tinbeda t-
terapija b’LUMYKRAS.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija ta’ 960 mg sotorasib (tmien pilloli ta’
120 mg) darba kuljum, fl-istess ħin
kuljum.
_Kemm idum jingħata t-trattament _
It-trattament b’LUMYKRAS huwa rakkomandat sal-progressjoni tal-marda
jew sa tossiċità
inaċċettabbli.
3
_Dożi maqbuża jew rimettar _
Jekk ikunu għaddew inqas minn 6 sigħat mill-ħin skedat
tad-dożaġġ, il-pazjent għandu jieħu d-doża
bħas-soltu. Jekk ikunu għaddew aktar minn 6 sigħa