Страна: Європейський Союз
мова: іспанська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Maribavir
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
J05AX10
maribavir
Antivirales para uso sistémico
Infecciones por citomegalovirus
LIVTENCITY is indicated for the treatment of cytomegalovirus (CMV) infection and/or disease that are refractory (with or without resistance) to one or more prior therapies, including ganciclovir, valganciclovir, cidofovir or foscarnet in adult patients who have undergone a haematopoietic stem cell transplant (HSCT) or solid organ transplant (SOT). Se debe dar consideración a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antivirales.
Revision: 4
Autorizado
2022-11-09
29 B. PROSPECTO 30 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE LIVTENCITY 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA maribavir Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es LIVTENCITY y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar LIVTENCITY 3. Cómo tomar LIVTENCITY 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de LIVTENCITY 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES LIVTENCITY Y PARA QUÉ SE UTILIZA LIVTENCITY es un medicamento antiviral que contiene el principio activo maribavir. Es un medicamento utilizado para tratar a adultos que han recibido un trasplante de órganos o de médula ósea y han desarrollado una infección por CMV («citomegalovirus») que no ha desaparecido o que ha vuelto a aparecer después de tomar otro medicamento antiviral. El CMV es un virus que muchas personas tienen sin síntomas y normalmente permanece en el cuerpo sin causar ningún daño. Sin embargo, si el sistema inmunitario se debilita tras recibir un trasplante de órganos o de médula ósea, puede correr un mayor riesgo de enfermar a causa del CMV. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR LIV Прочитайте повний документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO LIVTENCITY 200 mg comprimidos recubiertos con película. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 200 mg de maribavir. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimido azul, ovalado y convexo de 15,5 mm, con la inscripción «SHP» en una cara y «620» en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS LIVTENCITY está indicado para el tratamiento de la infección y/o enfermedad por citomegalovirus (CMV) que es refractaria (con o sin resistencia) a uno o más tratamientos previos, incluyendo ganciclovir, valganciclovir, cidofovir o foscarnet en pacientes adultos que se han sometido a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) o a un trasplante de órganos sólidos (TOS). Deben tenerse en cuenta las orientaciones oficiales sobre el uso adecuado de los agentes antivirales. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con LIVTENCITY debe iniciarlo un médico con experiencia en el manejo de pacientes que se han sometido a un trasplante de órganos sólidos o de células madre hematopoyéticas. Posología La dosis recomendada de LIVTENCITY es de 400 mg (dos comprimidos de 200 mg) dos veces al día, lo que supone una dosis diaria de 800 mg durante 8 semanas. Puede ser necesario individualizar la duración del tratamiento en función de las características clínicas de cada paciente. Administración conjunta con inductores del CYP3A No se recomienda la administración conjunta de LIVTENCITY con inductores potentes del citocromo P450 3A (CYP3A) como rifampicina, rifabutina o h Прочитайте повний документ