Livtencity

Land: Europese Unie

Taal: Spaans

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Maribavir

Beschikbaar vanaf:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC-code:

J05AX10

INN (Algemene Internationale Benaming):

maribavir

Therapeutische categorie:

Antivirales para uso sistémico

Therapeutisch gebied:

Infecciones por citomegalovirus

therapeutische indicaties:

LIVTENCITY is indicated for the treatment of cytomegalovirus (CMV) infection and/or disease that are refractory (with or without resistance) to one or more prior therapies, including ganciclovir, valganciclovir, cidofovir or foscarnet in adult patients who have undergone a haematopoietic stem cell transplant (HSCT) or solid organ transplant (SOT). Se debe dar consideración a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antivirales.

Product samenvatting:

Revision: 4

Autorisatie-status:

Autorizado

Autorisatie datum:

2022-11-09

Bijsluiter

29
B. PROSPECTO
30
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
LIVTENCITY 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
maribavir
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es LIVTENCITY y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar LIVTENCITY
3.
Cómo tomar LIVTENCITY
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de LIVTENCITY
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES LIVTENCITY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
LIVTENCITY es un medicamento antiviral que contiene el principio
activo maribavir.
Es un medicamento utilizado para tratar a adultos que han recibido un
trasplante de órganos o de
médula ósea y han desarrollado una infección por CMV
(«citomegalovirus») que no ha desaparecido o
que ha vuelto a aparecer después de tomar otro medicamento antiviral.
El CMV es un virus que muchas personas tienen sin síntomas y
normalmente permanece en el cuerpo
sin causar ningún daño. Sin embargo, si el sistema inmunitario se
debilita tras recibir un trasplante de
órganos o de médula ósea, puede correr un mayor riesgo de enfermar
a causa del CMV.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR LIV

Productkenmerken

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LIVTENCITY 200 mg comprimidos recubiertos con película.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 200 mg de maribavir.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido azul, ovalado y convexo de 15,5 mm, con la inscripción
«SHP» en una cara y «620» en
la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
LIVTENCITY está indicado para el tratamiento de la infección y/o
enfermedad por citomegalovirus
(CMV) que es refractaria (con o sin resistencia) a uno o más
tratamientos previos, incluyendo
ganciclovir, valganciclovir, cidofovir o foscarnet en pacientes
adultos que se han sometido a un
trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) o a un trasplante
de órganos sólidos (TOS).
Deben tenerse en cuenta las orientaciones oficiales sobre el uso
adecuado de los agentes antivirales.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con LIVTENCITY debe iniciarlo un médico con
experiencia en el manejo de pacientes
que se han sometido a un trasplante de órganos sólidos o de células
madre hematopoyéticas.
Posología
La dosis recomendada de LIVTENCITY es de 400 mg (dos comprimidos de
200 mg) dos veces al día,
lo que supone una dosis diaria de 800 mg durante 8 semanas. Puede ser
necesario individualizar la
duración del tratamiento en función de las características
clínicas de cada paciente.
Administración conjunta con inductores del CYP3A
No se recomienda la administración conjunta de LIVTENCITY con
inductores potentes del citocromo
P450 3A (CYP3A) como rifampicina, rifabutina o h