Страна: Європейський Союз
мова: данська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
ritlecitinib tosilate
Pfizer Europe MA EEIG
L04AF08
ritlecitinib
immunosuppressiva
Alopecia Areata
Litfulo is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adults and adolescents 12 years of age and older.
autoriseret
2023-09-15
29 B. INDLÆGSSEDDEL 30 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN LITFULO 50 MG HÅRDE KAPSLER ritlecitinib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Udover denne indlægsseddel giver lægen dig et patientkort, som indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, som du skal være opmærksom på. Du skal altid have dette patientkort på dig. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Litfulo 3. Sådan skal du tage Litfulo 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Litfulo indeholder det aktive stof ritlecitinib. Det bruges til at behandle svær pletskaldethed (alopecia areata) hos voksne og unge i alderen fra 12 år og derover. Alopecia areata er en sygdom, hvor kroppens eget immunsystem angriber hårfolliklerne, hvilket forårsager betændelse, som fører til hårtab i hovedbunden, ansigtet og/eller andre dele af kroppen. Litfulo virker ved at begrænse aktiviteten af visse enzymer, kaldet JAK3- og TEC-kinaser, som er involveret i betændelsen i hårfolliklerne. Dette reducerer betændelsen, hvilket fører til fornyet hårvækst hos patienter med alopecia area Прочитайте повний документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Litfulo 50 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder ritlecitinibtosylat svarende til 50 mg ritlecitinib. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 21,27 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel (kapsel) Uigennemsigtige hårde kapsler med gul underdel og blå overdel, cirka 16 mm lange og 6 mm brede, med ”RCB 50” trykt på underdelen og ”Pfizer” trykt på overdelen med sort. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Litfulo er indiceret til behandling af svær alopecia areata hos voksne og unge på 12 år og derover (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af alopecia areata. Dosering Den anbefalede dosis er 50 mg én gang dagligt. Fordele og risici ved behandling bør revurderes med jævne mellemrum på individuel basis. Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, som ikke viser tegn på terapeutisk gavn efter 36 uger. 3 _Laboratoriemonitorering_ TABEL 1. LABORATORIEANALYSER OG MONITORERINGSVEJLEDNING LABORATORIEANALYSER MONITORERINGSVEJLEDNING HANDLING Trombocyttal Før behandlingsstart, 4 uger efter behandlingsstart og derefter i henhold til standardpraksis for patientbehandling. Behandlingen skal seponeres, hvis trombocyttallet er < 50 × 10 3 /mm 3 . Lymfocytter Behandlingen skal afbrydes, hvis ALC er < 0,5 × 10 3 /mm 3 , og kan genoptages, så snart ALC igen er over denne værdi. Forkortelse: ALC = absolut lymfocyttal _Indledning af behandling_ Behandling med ritlecitinib bør ikke indledes hos patienter med et absolut lymfocyttal (ALC) Прочитайте повний документ