Litfulo

Land: Europäische Union

Sprache: Dänisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

ritlecitinib tosilate

Verfügbar ab:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-Code:

L04AF08

INN (Internationale Bezeichnung):

ritlecitinib

Therapiegruppe:

immunosuppressiva

Therapiebereich:

Alopecia Areata

Anwendungsgebiete:

Litfulo is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adults and adolescents 12 years of age and older.

Berechtigungsstatus:

autoriseret

Berechtigungsdatum:

2023-09-15

Gebrauchsinformation

29
B. INDLÆGSSEDDEL
30
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
LITFULO 50 MG HÅRDE KAPSLER
ritlecitinib
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Udover denne indlægsseddel giver lægen dig et patientkort, som
indeholder vigtige
sikkerhedsoplysninger, som du skal være opmærksom på. Du skal altid
have dette patientkort på dig.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Litfulo
3.
Sådan skal du tage Litfulo
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Litfulo indeholder det aktive stof ritlecitinib. Det bruges til at
behandle svær pletskaldethed (alopecia
areata) hos voksne og unge i alderen fra 12 år og derover. Alopecia
areata er en sygdom, hvor
kroppens eget immunsystem angriber hårfolliklerne, hvilket
forårsager betændelse, som fører til hårtab
i hovedbunden, ansigtet og/eller andre dele af kroppen.
Litfulo virker ved at begrænse aktiviteten af visse enzymer, kaldet
JAK3- og TEC-kinaser, som er
involveret i betændelsen i hårfolliklerne. Dette reducerer
betændelsen, hvilket fører til fornyet
hårvækst hos patienter med alopecia area

Fachinformation

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Litfulo 50 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder ritlecitinibtosylat svarende til 50 mg
ritlecitinib.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver hård kapsel indeholder 21,27 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel (kapsel)
Uigennemsigtige hårde kapsler med gul underdel og blå overdel, cirka
16 mm lange og 6 mm brede,
med ”RCB 50” trykt på underdelen og ”Pfizer” trykt på
overdelen med sort.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Litfulo er indiceret til behandling af svær alopecia areata hos
voksne og unge på 12 år og derover (se
pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i
diagnosticering og behandling af
alopecia areata.
Dosering
Den anbefalede dosis er 50 mg én gang dagligt.
Fordele og risici ved behandling bør revurderes med jævne mellemrum
på individuel basis.
Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, som ikke
viser tegn på terapeutisk gavn
efter 36 uger.
3
_Laboratoriemonitorering_
TABEL 1.
LABORATORIEANALYSER OG MONITORERINGSVEJLEDNING
LABORATORIEANALYSER
MONITORERINGSVEJLEDNING
HANDLING
Trombocyttal
Før behandlingsstart, 4 uger efter
behandlingsstart og derefter i henhold til
standardpraksis for patientbehandling.
Behandlingen skal seponeres,
hvis trombocyttallet er
< 50 × 10
3
/mm
3
.
Lymfocytter
Behandlingen skal afbrydes,
hvis ALC er < 0,5 × 10
3
/mm
3
,
og kan genoptages, så snart
ALC igen er over denne værdi.
Forkortelse: ALC = absolut lymfocyttal
_Indledning af behandling_
Behandling med ritlecitinib bør ikke indledes hos patienter med et
absolut lymfocyttal (ALC)