Страна: Австрія
мова: німецька
Джерело: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
HYDROXYCARBAMID
Orifarm GmbH
L01XX05
hydroxycarbamide
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2020-10-07
1000111998-002-01 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN LITALIR 500 MG-KAPSELN Hydroxycarbamid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Litalir und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Litalir beachten? 3. Wie ist Litalir einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Litalir aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LITALIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Litalir enthält den Wirkstoff Hydroxycarbamid und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die bei bestimmten Bluterkrankungen eingesetzt werden und das Wachstum von Krebszellen beeinflussen. Litalir wird eingesetzt zur Behandlung von erwachsenen Patienten: - mit einer KREBSERKRANKUNG DER WEISSEN BLUTZELLEN , die im Knochenmark entsteht (chronische myeloische Leukämie). - mit einem ÜBERSCHUSS VON BESTIMMTEN BLUTZELLEN (essentielle Thrombozythämie oder Polycythaemia vera), die ein hohes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln haben (thromboembolische Komplikationen). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LITALIR BEACHTEN? LITALIR DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Hydroxycarbamid) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie an schweren Knochenmarksschäden leiden - wenn Sie Прочитайте повний документ
FACHINFORMATION ORIFARM GMBH Litalir 500 mg Kapseln - 1 - 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS LITALIR 500 mg-Kapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Kapsel enthält 500 mg Hydroxycarbamid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Kapsel enthält 42,2 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel Opak grüne und rosa Kapseln mit dem Aufdruck „CHP 500“ aus schwarzer Tinte. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Litalir wird angewendet bei Erwachsenen zur − Behandlung von Patienten mit chronisch myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen oder akzelerierten Phase der Krankheit. − Behandlung von Patienten mit essentieller Thrombozythämie oder Polycythaemia vera mit hohem Risiko für thromboembolische Komplikationen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung soll nur von erfahrenen Onkologen oder Hämatologen durchgeführt werden. Die Dosierung basiert auf dem tatsächlichen oder dem Idealgewicht des Patienten, je nachdem welches niedriger ist. Bei gleichzeitiger Gabe anderer myelosuppressiver Substanzen kann eine Dosisanpassung notwendig sein. _ _ _Chronisch myeloische Leukämie: _ Bei der Behandlung der CML wird Hydroxycarbamid in Abhängigkeit von der Leukozytenanzahl üblicherweise in einer Anfangsdosis von 40 mg/kg täglich gegeben. Die Dosis wird um 50 % reduziert (20 mg/kg täglich), wenn die Anzahl der Leukozyten unter 20 x 10 9 /l sinkt. Die Dosis wird dann individuell angepasst, um die Anzahl der Leukozyten bei 5 – 10 x 10 9 /l zu halten. Die Hydroxycarbamid-Dosis ist zu reduzieren, wenn die Anzahl der Leukozyten unter 5 x 10 9 /l fällt und erhöht werden, wenn eine Leukozytenanzahl von > 10 x 10 9 /l beobachtet wird. Das Blutbild ist engmaschig zu kontrollieren. Fallen die Leukozyten unter 2.500/mm 3 (2,5 x 10 9 /l) oder die Thrombozyten unter 100.000/mm 3 (100 x 10 9 /l), soll die Behandlung mit Litalir unterbrochen werden, bis sich die Werte deutlich normalisiert haben. Nach dr Прочитайте повний документ