Litalir 500 mg - Kapseln

Страна: Австрия

Язык: немецкий

Источник: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Активный ингредиент:

HYDROXYCARBAMID

Доступна с:

Orifarm GmbH

код АТС:

L01XX05

ИНН (Международная Имя):

hydroxycarbamide

Тип рецепта:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Обзор продуктов:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Дата Авторизация:

2020-10-07

тонкая брошюра

1000111998-002-01
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LITALIR 500 MG-KAPSELN
Hydroxycarbamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Litalir und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Litalir beachten?
3. Wie ist Litalir einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Litalir aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST LITALIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Litalir enthält den Wirkstoff Hydroxycarbamid und gehört zu einer
Gruppe
von Arzneimitteln, die bei bestimmten Bluterkrankungen eingesetzt
werden
und das Wachstum von Krebszellen beeinflussen.
Litalir wird eingesetzt zur Behandlung von erwachsenen Patienten:
-
mit einer
KREBSERKRANKUNG DER WEISSEN BLUTZELLEN
, die im Knochenmark
entsteht (chronische myeloische Leukämie).
-
mit
einem
ÜBERSCHUSS
VON
BESTIMMTEN
BLUTZELLEN
(essentielle
Thrombozythämie oder Polycythaemia vera), die ein hohes Risiko für
die
Bildung von Blutgerinnseln haben (thromboembolische Komplikationen).
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LITALIR BEACHTEN?
LITALIR DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Hydroxycarbamid) oder einen
der
in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind
-
wenn Sie an schweren Knochenmarksschäden leiden
-
wenn
Sie

Характеристики продукта

FACHINFORMATION
ORIFARM GMBH
Litalir 500 mg Kapseln - 1 -
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LITALIR 500 mg-Kapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Kapsel enthält 500 mg Hydroxycarbamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Kapsel enthält 42,2 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Opak grüne und rosa Kapseln mit dem Aufdruck „CHP 500“ aus
schwarzer Tinte.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Litalir wird angewendet bei Erwachsenen zur
−
Behandlung
von
Patienten
mit
chronisch
myeloischer
Leukämie
(CML)
in
der
chronischen
oder
akzelerierten Phase der Krankheit.
−
Behandlung von Patienten mit essentieller Thrombozythämie oder
Polycythaemia vera mit hohem Risiko für
thromboembolische Komplikationen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung soll nur von erfahrenen Onkologen oder Hämatologen
durchgeführt werden.
Die Dosierung basiert auf dem tatsächlichen oder dem Idealgewicht des
Patienten, je nachdem welches
niedriger ist. Bei gleichzeitiger Gabe anderer myelosuppressiver
Substanzen kann eine Dosisanpassung
notwendig sein.
_ _
_Chronisch myeloische Leukämie: _
Bei der Behandlung der CML wird Hydroxycarbamid in Abhängigkeit von
der Leukozytenanzahl üblicherweise
in einer Anfangsdosis von 40 mg/kg täglich gegeben. Die Dosis wird um
50 % reduziert (20 mg/kg täglich),
wenn die Anzahl der Leukozyten unter 20 x 10
9
/l sinkt. Die Dosis wird dann individuell angepasst, um die
Anzahl der Leukozyten bei 5 – 10 x 10
9
/l zu halten. Die Hydroxycarbamid-Dosis ist zu reduzieren, wenn die
Anzahl der Leukozyten unter 5 x 10
9
/l fällt und erhöht werden, wenn eine Leukozytenanzahl von > 10 x 10
9
/l
beobachtet wird.
Das Blutbild ist engmaschig zu kontrollieren. Fallen die Leukozyten
unter 2.500/mm
3
(2,5 x 10
9
/l) oder die
Thrombozyten unter 100.000/mm
3
(100 x 10
9
/l), soll die Behandlung mit Litalir unterbrochen werden, bis sich
die Werte deutlich normalisiert haben. Nach dr