Linezolid Aurobindo 600 mg, filmomhulde tabletten

Страна: Нідерланди

мова: голландська

Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активний інгредієнт:

LINEZOLID

Доступна з:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

Код атс:

J01XX08

ІПН (Міжнародна Ім'я):

LINEZOLID

Фармацевтична форма:

Filmomhulde tablet

Склад:

AMMONIA (E 527) ; BLAUWE INKT ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLOXAMEER 407 ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), AMMONIA (E 527) ; BLAUWE INKT ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLOXAMEER 407 ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Адміністрація маршрут:

Oraal gebruik

Терапевтична области:

Linezolid

Огляд продуктів:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); BLAUWE INKT; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); INDIGOKARMIJN (E 132); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLOXAMEER 407; POVIDON K 30 (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Дата Авторизація:

2016-11-02

інформаційний буклет

LINEZOLID AUROBINDO 600 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 119089
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1908a
Pag. 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Linezolid Aurobindo 600 mg, filmomhulde tabletten
linezolid
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Linezolid Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LINEZOLID AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Linezolid Aurobindo is een antibioticum uit de oxazolidinonengroep;
het stopt de groei van bepaalde
typen bacteriën die infecties veroorzaken. Het wordt gebruikt voor de
behandeling van longontsteking
en bepaalde huidinfecties of onderhuidse infecties. Uw arts heeft
besloten dat dit middel geschikt is
om uw infectie te behandelen.
2.
WANNER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

U heeft op dit moment of in de afgelopen twee weken geneesmiddelen
gebruikt die bekend staan
als monoamine-oxidase inhibitoren/remmers (MAOI’s: bijvoorbeeld
fenelzine, isocarboxazide,
selegiline, moc

Характеристики продукта

LINEZOLID AUROBINDO 600 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 119089
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr.1908 Pag. 1 van 20
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Linezolid Aurobindo 600 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg linezolid.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 25,2 mg lactosemonohydraat.
Elke filmomhulde tablet bevat 0,043-0,065 mmol (1-1,5 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte, ovaalvormige, biconvexe tabletten, 18,7 ± 0,2 mm breed en 6,7
± 0,3 mm dik, aan een zijde
bedrukt met blauwe inkt met “600”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Nosocomiale pneumonie.
Buiten het ziekenhuis verworven pneumonie.
Linezolid Aurobindo is geïndiceerd bij volwassenen voor de
behandeling van buiten het ziekenhuis
verworven pneumonie en nosocomiale pneumonie indien veroorzaakt of
vermoedelijk veroorzaakt
door gevoelige grampositieve bacteriën. Bij de bepaling of Linezolid
Aurobindo een passende
behandeling is, dienen de resultaten van microbiologische tests of
informatie over de prevalentie van
resistentie van grampositieve bacteriën tegen antibacteriële stoffen
in overweging te worden genomen
(zie rubriek 5.1 voor de passende organismen).
Linezolid is niet werkzaam tegen infecties veroorzaakt door
gramnegatieve pathogenen. Specifieke
behandeling gericht tegen gramnegatieve organismen dient gelijktijdig
te worden gestart als de
aanwezigheid van een gramnegatief pathogeen is vastgesteld of wordt
vermoed.
Gecompliceerde huid- en weke delen infecties (zie rubriek 4.4).
Linezolid Aurobindo is geïndiceerd bij volwassenen voor de
behandeling van gecompliceerde huid- en
weke delen infecties ALLEEN wanneer uit microbiologisch onderzoek is
gebleken dat de infectie wordt
veroorzaakt door gevoelige grampositieve bacteriën.
LINEZOLID AUROBINDO 600 MG, FILMOMHULDE TABLET