Linezolid Aurobindo 600 mg, filmomhulde tabletten

البلد: هولندا

اللغة: الهولندية

المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

العنصر النشط:

LINEZOLID

متاح من:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC رمز:

J01XX08

INN (الاسم الدولي):

LINEZOLID

الشكل الصيدلاني:

Filmomhulde tablet

تركيب:

AMMONIA (E 527) ; BLAUWE INKT ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLOXAMEER 407 ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), AMMONIA (E 527) ; BLAUWE INKT ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLOXAMEER 407 ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

طريقة التعاطي:

Oraal gebruik

المجال العلاجي:

Linezolid

ملخص المنتج:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); BLAUWE INKT; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); INDIGOKARMIJN (E 132); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLOXAMEER 407; POVIDON K 30 (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

تاريخ الترخيص:

2016-11-02

نشرة المعلومات

LINEZOLID AUROBINDO 600 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 119089
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1908a
Pag. 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Linezolid Aurobindo 600 mg, filmomhulde tabletten
linezolid
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Linezolid Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LINEZOLID AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Linezolid Aurobindo is een antibioticum uit de oxazolidinonengroep;
het stopt de groei van bepaalde
typen bacteriën die infecties veroorzaken. Het wordt gebruikt voor de
behandeling van longontsteking
en bepaalde huidinfecties of onderhuidse infecties. Uw arts heeft
besloten dat dit middel geschikt is
om uw infectie te behandelen.
2.
WANNER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

U heeft op dit moment of in de afgelopen twee weken geneesmiddelen
gebruikt die bekend staan
als monoamine-oxidase inhibitoren/remmers (MAOI’s: bijvoorbeeld
fenelzine, isocarboxazide,
selegiline, moc

خصائص المنتج

LINEZOLID AUROBINDO 600 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 119089
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr.1908 Pag. 1 van 20
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Linezolid Aurobindo 600 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg linezolid.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 25,2 mg lactosemonohydraat.
Elke filmomhulde tablet bevat 0,043-0,065 mmol (1-1,5 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte, ovaalvormige, biconvexe tabletten, 18,7 ± 0,2 mm breed en 6,7
± 0,3 mm dik, aan een zijde
bedrukt met blauwe inkt met “600”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Nosocomiale pneumonie.
Buiten het ziekenhuis verworven pneumonie.
Linezolid Aurobindo is geïndiceerd bij volwassenen voor de
behandeling van buiten het ziekenhuis
verworven pneumonie en nosocomiale pneumonie indien veroorzaakt of
vermoedelijk veroorzaakt
door gevoelige grampositieve bacteriën. Bij de bepaling of Linezolid
Aurobindo een passende
behandeling is, dienen de resultaten van microbiologische tests of
informatie over de prevalentie van
resistentie van grampositieve bacteriën tegen antibacteriële stoffen
in overweging te worden genomen
(zie rubriek 5.1 voor de passende organismen).
Linezolid is niet werkzaam tegen infecties veroorzaakt door
gramnegatieve pathogenen. Specifieke
behandeling gericht tegen gramnegatieve organismen dient gelijktijdig
te worden gestart als de
aanwezigheid van een gramnegatief pathogeen is vastgesteld of wordt
vermoed.
Gecompliceerde huid- en weke delen infecties (zie rubriek 4.4).
Linezolid Aurobindo is geïndiceerd bij volwassenen voor de
behandeling van gecompliceerde huid- en
weke delen infecties ALLEEN wanneer uit microbiologisch onderzoek is
gebleken dat de infectie wordt
veroorzaakt door gevoelige grampositieve bacteriën.
LINEZOLID AUROBINDO 600 MG, FILMOMHULDE TABLET