Страна: Португалія
мова: португальська
Джерело: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Levetiracetam
Zentiva Portugal, Lda.
N03AX14
Levetiracetam
100 mg/ml
Solução oral
Levetiracetam 100 mg/ml
Via oral
Frasco 1 unidade(s) - 300 ml
2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes
MSRM
Genérico
levetiracetam
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5555016 CNPEM: 50037536 CHNM: 10068890 Comercializado
Autorizado
2013-04-24
APROVADO EM 01-07-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Levetiracetam Zentiva 100 mg/ml solução oral levetiracetam Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento ou dá-lo à sua criança, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Levetiracetam Zentiva e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Zentiva 3. Como tomar Levetiracetam Zentiva 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Levetiracetam Zentiva 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Levetiracetam Zentiva e para que é utilizado Levetiracetam Zentiva 100 mg/ml, solução oral, é um medicamento antiepilético (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia). Levetiracetam Zentiva é usado: - isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticada recentemente, para tratar uma determinada forma de epilepsia. A epilepsia é uma doença na qual os doentes sofrem crises repetidas (convulsões). O levetiracetam é utilizado para a forma epilética na qual as crises afetam inicialmente apenas um lado do cérebro, mas que podem posteriormente estender-se a áreas maiores em ambos os lados do cérebro (crises parciais com ou sem generalização secundária). O levetiracetam foi prescrito pelo seu médico para reduzir o número de crises. - em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante) para tratar: - crises parciais, com ou sem general Прочитайте повний документ
APROVADO EM 01-07-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Levetiracetam Zentiva 100 mg/ml solução oral. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém 100 mg de levetiracetam. Excipientes com efeito conhecido: Cada ml contém 1,8 mg de para-hidroxibenzoato de metilo (E218), 0,2 mg de para- hidroxibenzoato de propilo (E216) e 300 mg de maltitol líquido. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução oral. A solução oral é um líquido límpido, incolor ou ligeiramente amarelado, com sabor a uva. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Levetiracetam Zentiva está indicado como monoterapia no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos com epilepsia diagnosticada de novo. Levetiracetam Zentiva está indicado como terapêutica adjuvante: - no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes, crianças e lactentes a partir de 1 mês de idade com epilepsia. - no tratamento de crises mioclónicas em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos com Epilepsia Mioclónica Juvenil. - no tratamento de crises tónico-clónicas generalizadas primárias em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade, com Epilepsia Idiopática Generalizada. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Crises parciais A dosagem recomendada para a monoterapia (a partir dos 16 anos de idade) e para a terapêutica adjuvante é idêntica; conforme descrito abaixo. Todas as indicações APROVADO EM 01-07-2022 INFARMED Adultos (≥ 18 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg A dose terapêutica inicial é de 500 mg duas vezes por dia. Esta dose poderá ser iniciada no primeiro dia de tratamento. Contudo, poderá ser administrada uma dose inicial mais baixa de 250 mg duas vezes por dia, com base na avaliação do médico da redução das crises versus os potenciais efeitos indesejáveis. Прочитайте повний документ