Levetiracetam Zentiva 100 mg/ml Solução oral

Država: Portugalska

Jezik: portugalščina

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivna sestavina:

Levetiracetam

Dostopno od:

Zentiva Portugal, Lda.

Koda artikla:

N03AX14

INN (mednarodno ime):

Levetiracetam

Odmerek:

100 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Solução oral

Sestava:

Levetiracetam 100 mg/ml

Pot uporabe:

Via oral

Enote v paketu:

Frasco 1 unidade(s) - 300 ml

Razred:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Tip zastaranja:

MSRM

Terapevtska skupina:

Genérico

Terapevtsko območje:

levetiracetam

Terapevtske indikacije:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Povzetek izdelek:

Número de Registo: 5555016 CNPEM: 50037536 CHNM: 10068890 Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2013-04-24

Navodilo za uporabo

APROVADO EM
01-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Levetiracetam Zentiva 100 mg/ml solução oral
levetiracetam
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento ou
dá-lo à sua criança, pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Zentiva
3. Como tomar Levetiracetam Zentiva
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Zentiva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Levetiracetam Zentiva e para que é utilizado
Levetiracetam Zentiva 100 mg/ml, solução oral, é um medicamento
antiepilético (um
medicamento usado para tratar crises em epilepsia).
Levetiracetam Zentiva é usado:
- isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade
com
epilepsia
diagnosticada
recentemente,
para
tratar
uma
determinada
forma
de
epilepsia. A epilepsia é uma doença na qual os doentes sofrem crises
repetidas
(convulsões). O levetiracetam é utilizado para a forma epilética na
qual as crises
afetam inicialmente apenas um lado do cérebro, mas que podem
posteriormente
estender-se a áreas maiores em ambos os lados do cérebro (crises
parciais com ou
sem generalização secundária). O levetiracetam foi prescrito pelo
seu médico para
reduzir o número de crises.
- em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético
(terapêutica
adjuvante) para tratar:
- crises parciais, com ou sem general

Lastnosti izdelka

APROVADO EM
01-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Levetiracetam Zentiva 100 mg/ml solução oral.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 100 mg de levetiracetam.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada ml contém 1,8 mg de para-hidroxibenzoato de metilo (E218), 0,2
mg de para-
hidroxibenzoato de propilo (E216) e 300 mg de maltitol líquido.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
A solução oral é um líquido límpido, incolor ou ligeiramente
amarelado, com sabor a
uva.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Levetiracetam Zentiva está indicado como monoterapia no tratamento de
crises
parciais com ou sem generalização secundária em adultos e
adolescentes a partir dos
16 anos com epilepsia diagnosticada de novo.
Levetiracetam Zentiva está indicado como terapêutica adjuvante:
- no tratamento de crises parciais com ou sem generalização
secundária em adultos,
adolescentes, crianças e lactentes a partir de 1 mês de idade com
epilepsia.
- no tratamento de crises mioclónicas em adultos e adolescentes a
partir dos 12 anos
com Epilepsia Mioclónica Juvenil.
- no tratamento de crises tónico-clónicas generalizadas primárias
em adultos e
adolescentes com mais de 12 anos de idade, com Epilepsia Idiopática
Generalizada.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Crises parciais
A dosagem recomendada para a monoterapia (a partir dos 16 anos de
idade) e para
a terapêutica adjuvante é idêntica; conforme descrito abaixo.
Todas as indicações
APROVADO EM
01-07-2022
INFARMED
Adultos (≥ 18 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual
ou superior a
50 kg
A dose terapêutica inicial é de 500 mg duas vezes por dia. Esta dose
poderá ser
iniciada no primeiro dia de tratamento. Contudo, poderá ser
administrada uma dose
inicial mais baixa de 250 mg duas vezes por dia, com base na
avaliação do médico
da redução das crises versus os potenciais efeitos indesejáveis.