Страна: Іспанія
мова: іспанська
Джерело: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
LEVOTIROXINA SODICA
MERCK SHARP & DOHME ANIMAL HEALTH S.L.
QH03AA01
SODIUM LEVOTIROXIN
SOLUCIÓN ORAL
LEVOTIROXINA SODICA 0,1g
VÍA ORAL
Caja con 1 frasco de 30 ml, Caja con 6 frascos de 30 ml, Caja con 12 frascos de 30 ml, Caja de cartón con un vial de 30 ml y una, Caja de cartón con un vial de 30 ml y una jeringa dosificadora de 1 ml, Caja de cartón con 6 viales de 30 ml y 6 jeringas dosificadoras de 1 ml, Caja de cartón con 12 viales de 30 ml y 12 jeringas dosificadoras de 1 ml
con receta
Perros
Levotiroxina sódica
Caducidad formato: 2 años; Caducidad tras primera apertura: 6 meses; Indicaciones especie Perros: Hipotiroidismo; Contraindicaciones especie Todas: Hipertiroidismo; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Hipoadrenocorticismo; Contraindicaciones especie Todas: Supresión de la función adrenal; Interacciones especie Todas: MAGNESIO; Interacciones especie Todas: ALUMINIO; Interacciones especie Todas: SUCRALFATO; Interacciones especie Todas: Antiácidos; Interacciones especie Todas: Glucósidos cardíacos; Interacciones especie Todas: Insulinas; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hiperexcitación; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Taquicardia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Diarrea; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Emesis; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Poliuria; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Descamación; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Polifagia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Polidipsia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Disminución de peso
Autorizado, 574711 Autorizado, 574712 Autorizado, 574713 Autorizado
2014-12-04
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 5 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 PROSPECTO LEVENTA 1 mg/ml SOLUCIÓN ORAL PARA PERROS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L. Polígono Industrial El Montalvo I C/ Zeppelin, nº 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca Fabricante que libera el lote: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville Francia 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO LEVENTA 1 mg/ml SOLUCIÓN ORAL PARA PERROS Levotiroxina sódica 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS Cada ml contiene 1 mg de levotiroxina sódica (como multihidrato) (equivalente a 0,97 mg de levotiroxina) y 0,15ml de etanol 96% como conservante antimicrobiano. La solución oral es transparente, ligeramente coloreada de rojo. 4. INDICACIÓN DE USO Tratamiento del hipotiroidismo en perros. 5. CONTRAINDICACIONES El medicamento no debe administrarse en perros con hipertiroidismo o insuficiencia adrenal no corregida (hipoadrenocorticismo). No usar en perros con hipersensibilidad a levotiroxina sódica o a cualquiera de los excipientes. 6. REACCIONES ADVERSAS Las reacciones adversas asociadas al tratamiento con L-tiroxina sódica son principalmente las del hipertiroidismo debido a una sobredosificación terapéutica. Éstas incluyen pérdida de peso corporal, hiperactividad, aumento del ritmo cardiaco, sed, aumento de la micción, aumento del apetito, vómitos y diarrea. Pueden aparecer reacciones cutáneas transitorias que se resuelven por sí mismas tales como formación entre media y moderada de escamas. _ _ Página 2 de 5 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 S Прочитайте повний документ
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 6 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO LEVENTA 1 mg/ml SOLUCIÓN ORAL PARA PERROS 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Levotiroxina sódica (como multihidrato) 1 miligramo (equivalente a 0,97 miligramos de levotiroxina) EXCIPIENTES: Etanol 96% (0,15 ml). Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral. Solución transparente ligeramente coloreada de rojo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Perros. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Tratamiento del hipotiroidismo en perros. 4.3 CONTRAINDICACIONES No administrar en perros con hipertiroidismo o insuficiencia adrenal no corregida (hipoa- drenocorticismo). No usar en caso de hipersensibilidad a la levotiroxina sódica o a cualquiera de los exci- pientes. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Ninguna. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES El producto debe utilizarse con precaución en perros con disfunción cardiaca, diabetes mellitus o insuficiencia adrenal en tratamiento (hipoadrenocorticismo). Para estos perros se recomienda una introducción gradual de la terapia con levotiroxina, comenzando con el 25% de la dosis normal y aumentando en incrementos del 25% cada dos semanas hasta que se alcance la estabilización óptima. _ _ Página 2 de 6 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 El diagnóstico clínico del hipotiroidismo debe confirmarse mediante pruebas de laborato- rio. PRECAUCIONES ESPECÍFICAS QUE DEBE TOMAR LA PERSONA QUE ADMINISTRE EL MEDICAMEN- TO A LOS ANIMALES En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. Nota: Este Прочитайте повний документ