Страна: Словаччина
мова: словацька
Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Pharmevid s.r.o., Slovensko
L02BG04
perorálne použitie
tbl flm 10x2,5 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 28x2,5 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 30x2,5 mg (blis. PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Letrozol
tbl flm 10x2,5 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 28x2,5 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 30x2,5 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 50x2,5 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 60x2,5 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 84x2,5 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 90x2,5 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 98x2,5 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 100x2,5 mg (blis. PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-05-05
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/01633-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LETROZOLE PHARMACENTER 2,5 MG filmom obalené tablety letrozol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Letrozole Pharmacenter a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Letrozole Pharmacenter 3. Ako užívať Letrozole Pharmacenter 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Letrozole Pharmacenter 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LETROZOLE PHARMACENTER A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE LETROZOLE PHARMACENTER A AKO ÚČINKUJE Letrozole Pharmacenter obsahuje liečivo nazývané letrozol. Patrí do skupiny liekov označovaných ako inhibítory aromatázy. Je to hormonálny (alebo „endokrinný“) liek na liečbu karcinómu prsníka. Rast karcinómu prsníka často podporujú estrogény, čo sú ženské pohlavné hormóny. Letrozole Pharmacenter znižuje množstvo estrogénov blokovaním enzýmu („aromatáza“), ktorý sa podieľa na tvorbe estrogénov, čím môže blokovať rast karcinómu prsníka, ktorý potrebuje estrogény na svoj rast. Dôsledkom je spomalenie alebo zastavenie rastu a/alebo šírenia nádorových buniek do iných častí tela. NA ČO SA LETROZOLE PHARMACENTER POUŽÍVA Letrozole Pharmacenter sa používa na liečbu karcinóm Прочитайте повний документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01633-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Letrozole Pharmacenter 2,5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Liečivo: letrozol Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg letrozolu. Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 61,5 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Žlté, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s označením „L9OO“ na jednej strane a „2.5“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Adjuvantná liečba postmenopauzálnych žien s invazívnym karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov vo včasnom štádiu. Dlhodobá adjuvantná liečba invazívneho karcinómu prsníka závislého od hormónov u postmenopauzálnych žien, ktoré predtým 5 rokov dostávali štandardnú adjuvantnú liečbu tamoxifénom. Liečba prvej línie u postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka závislým od hormónov. Pokročilý karcinóm prsníka po recidíve alebo progresii choroby u žien v prirodzenom alebo umelo navodenom postmenopauzálnom endokrinnom stave, ktoré boli predtým liečené antiestrogénmi. Neoadjuvantná liečba postmenopauzálnych žien s karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou HER-2, u ktorých nie je vhodná chemoterapia a nie je indikovaný okamžitý chirurgický zákrok. U pacientok s karcinómom prsníka s negativitou hormonálnych receptorov sa účinnosť nepreukázala. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelé a staršie pacientky_ Odporúčaná dávka Letrozolu Pharmacenter je 2,5 mg jedenkrát denne. U starších pacientok nie je potrebná úprava dávky. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01633-Z1A U pacientok s pokročilým alebo metastazujúcim karcinómom prsníka sa má v liečbe Letrozolom Pharmacenter po Прочитайте повний документ