Letrozole Pharmacenter 2,5 mg

Land: Slovakia

Språk: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgjengelig fra:

Pharmevid s.r.o., Slovensko

ATC-kode:

L02BG04

Administreringsrute:

perorálne použitie

Enheter i pakken:

tbl flm 10x2,5 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 28x2,5 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 30x2,5 mg (blis. PVC/Al)

Resept typen:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutisk område:

Letrozol

Produkt oppsummering:

tbl flm 10x2,5 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 28x2,5 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 30x2,5 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 50x2,5 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 60x2,5 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 84x2,5 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 90x2,5 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 98x2,5 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 100x2,5 mg (blis. PVC/Al)

Autorisasjon status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisasjon dato:

2009-05-05

Informasjon til brukeren

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/01633-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LETROZOLE PHARMACENTER 2,5 MG
filmom obalené tablety
letrozol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE :
1.
Čo je Letrozole Pharmacenter a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Letrozole Pharmacenter
3.
Ako užívať Letrozole Pharmacenter
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Letrozole Pharmacenter
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LETROZOLE PHARMACENTER A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE LETROZOLE PHARMACENTER A AKO ÚČINKUJE
Letrozole Pharmacenter obsahuje liečivo nazývané letrozol. Patrí
do skupiny liekov označovaných ako
inhibítory aromatázy. Je to hormonálny (alebo „endokrinný“)
liek na liečbu karcinómu prsníka. Rast
karcinómu prsníka často podporujú estrogény, čo sú ženské
pohlavné hormóny. Letrozole
Pharmacenter znižuje množstvo estrogénov blokovaním enzýmu
(„aromatáza“), ktorý sa podieľa na
tvorbe estrogénov, čím môže blokovať rast karcinómu prsníka,
ktorý potrebuje estrogény na svoj rast.
Dôsledkom je spomalenie alebo zastavenie rastu a/alebo šírenia
nádorových buniek do iných častí tela.
NA ČO SA LETROZOLE PHARMACENTER POUŽÍVA
Letrozole Pharmacenter sa používa na liečbu karcinóm

Preparatomtale

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01633-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Letrozole Pharmacenter 2,5 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: letrozol
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg letrozolu.
Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 61,5 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Žlté, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s označením
„L9OO“ na jednej strane a „2.5“ na
druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Adjuvantná liečba postmenopauzálnych žien s invazívnym
karcinómom prsníka s pozitivitou
hormonálnych receptorov vo včasnom štádiu.

Dlhodobá adjuvantná liečba invazívneho karcinómu prsníka
závislého od hormónov
u postmenopauzálnych žien, ktoré predtým 5 rokov dostávali
štandardnú adjuvantnú liečbu
tamoxifénom.

Liečba prvej línie u postmenopauzálnych žien s pokročilým
karcinómom prsníka závislým od
hormónov.

Pokročilý karcinóm prsníka po recidíve alebo progresii choroby u
žien v prirodzenom alebo
umelo navodenom postmenopauzálnom endokrinnom stave, ktoré boli
predtým liečené
antiestrogénmi.

Neoadjuvantná liečba postmenopauzálnych žien s karcinómom
prsníka s pozitivitou
hormonálnych receptorov a negativitou HER-2, u ktorých nie je
vhodná chemoterapia a nie je
indikovaný okamžitý chirurgický zákrok.
U pacientok s karcinómom prsníka s negativitou hormonálnych
receptorov sa účinnosť nepreukázala.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelé a staršie pacientky_
Odporúčaná dávka Letrozolu Pharmacenter je 2,5 mg jedenkrát
denne. U starších pacientok nie je
potrebná úprava dávky.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01633-Z1A
U pacientok s pokročilým alebo metastazujúcim karcinómom prsníka
sa má v liečbe Letrozolom
Pharmacenter po