Lertec 20 mg/10 mg, filmomhulde tabletten

Страна: Нідерланди

мова: голландська

Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активний інгредієнт:

ENALAPRILMALEAAT 20 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ENALAPRIL 15,29 mg/stuk ; LERCANIDIPINEHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LERCANIDIPINE 9,44 mg/stuk

Доступна з:

Recordati Ireland Ltd. (Co. Cork) Raheens East RINGASKIDDY (IERLAND)

Код атс:

C09BB02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

ENALAPRILMALEAAT 20 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ENALAPRIL 15,29 mg/stuk ; LERCANIDIPINEHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LERCANIDIPINE 9,44 mg/stuk

Фармацевтична форма:

Filmomhulde tablet

Склад:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Адміністрація маршрут:

Oraal gebruik

Терапевтична области:

Enalapril And Lercanidipine

Огляд продуктів:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POVIDON (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Дата Авторизація:

2008-11-20

інформаційний буклет

Lertec 20/10 mg PIL
1/10
RVG 101315
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LERTEC 20 MG/10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Enalaprilmaleaat/lercanidipinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lertec en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LERTEC EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Lertec is een vaste combinatie van een ACE-remmer (enalaprilmaleaat)
en een calciumkanaalblokker
(lercanidipinehydrochloride), twee geneesmiddelen die de bloeddruk
verlagen.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk
(hypertensie) bij patiënten van wie
de bloeddruk onvoldoende onder controle wordt gehouden door enalapril
20 mg alleen. Lertec mag
niet worden gebruikt voor de initiële behandeling van hypertensie.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter.
-
Als u ooit een allergische reactie heeft gehad op een type
geneesmiddel dat vergelijkbaar is met
Lertec bijvoorbeeld geneesmiddelen genaamd ACE-remmers of
calciumkanaalblokkers.
-
Als u ooit last heeft gehad van zwelling van uw gezicht, lip

Характеристики продукта

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lertec 20 mg/10 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg enalaprilmaleaat (overeenkomend
met 15,29 mg enalapril) en 10
mg lercanidipinehydrochloride (overeenkomend met 9,44 mg
lercanidipine).
Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 92,0 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Gele, ronde biconvexe tabletten van 8,5 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie bij patiënten bij wie de
bloeddruk niet voldoende onder
controle kan worden gebracht door enalapril 20 mg alleen.
De vaste combinatie Lertec 20 mg/10 mg dient niet te worden gebruikt
als initiële behandeling van
hypertensie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan
worden gebracht door behandeling
met enalapril 20 mg alleen, kunnen naar een hogere dosering van
enalapril monotherapie worden
getitreerd, of worden omgezet op Lertec 20 mg/10 mg.
Individuele dosis titratie met de bestanddelen kan worden aanbevolen.
Wanneer er een klinische
aanleiding voor bestaat, kan een directe overzetting van monotherapie
naar de vaste combinatie
worden overwogen.
Dosering
De aanbevolen dosis bedraagt éénmaal daags één tablet, tenminste
15 minuten voor de maaltijd.
_Oudere patiënten:_
De dosis is afhankelijk van de nierfunctie van de patiënt (zie
“Gebruik bij nierfunctiestoornissen”)
_Nierfunctiestoornissen:_
Lertec is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige
nierfunctievermindering (creatinineklaring < 30
ml/min) of bij patiënten die gedialyseerd worden (zie rubrieken 4.3
en 4.4). Bijzondere zorgvuldigheid
is geboden wanneer een behandeling wordt gestart bij patiënten met
milde tot matige
nierfunctievermindering.
_Leverfunctiestoornissen:_
Lertec is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige
leverfunctievermindering. Bi