Country: Belanda
Bahasa: Belanda
Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ENALAPRILMALEAAT 20 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ENALAPRIL 15,29 mg/stuk ; LERCANIDIPINEHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LERCANIDIPINE 9,44 mg/stuk
Recordati Ireland Ltd. (Co. Cork) Raheens East RINGASKIDDY (IERLAND)
C09BB02
ENALAPRILMALEAAT 20 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ENALAPRIL 15,29 mg/stuk ; LERCANIDIPINEHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LERCANIDIPINE 9,44 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Enalapril And Lercanidipine
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POVIDON (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);
2008-11-20
Lertec 20/10 mg PIL 1/10 RVG 101315 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER LERTEC 20 MG/10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Enalaprilmaleaat/lercanidipinehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Lertec en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit medicijn in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LERTEC EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Lertec is een vaste combinatie van een ACE-remmer (enalaprilmaleaat) en een calciumkanaalblokker (lercanidipinehydrochloride), twee geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen. Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) bij patiënten van wie de bloeddruk onvoldoende onder controle wordt gehouden door enalapril 20 mg alleen. Lertec mag niet worden gebruikt voor de initiële behandeling van hypertensie. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - Als u ooit een allergische reactie heeft gehad op een type geneesmiddel dat vergelijkbaar is met Lertec bijvoorbeeld geneesmiddelen genaamd ACE-remmers of calciumkanaalblokkers. - Als u ooit last heeft gehad van zwelling van uw gezicht, lip Baca dokumen lengkap
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lertec 20 mg/10 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg enalaprilmaleaat (overeenkomend met 15,29 mg enalapril) en 10 mg lercanidipinehydrochloride (overeenkomend met 9,44 mg lercanidipine). Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 92,0 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Gele, ronde biconvexe tabletten van 8,5 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van essentiële hypertensie bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan worden gebracht door enalapril 20 mg alleen. De vaste combinatie Lertec 20 mg/10 mg dient niet te worden gebruikt als initiële behandeling van hypertensie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan worden gebracht door behandeling met enalapril 20 mg alleen, kunnen naar een hogere dosering van enalapril monotherapie worden getitreerd, of worden omgezet op Lertec 20 mg/10 mg. Individuele dosis titratie met de bestanddelen kan worden aanbevolen. Wanneer er een klinische aanleiding voor bestaat, kan een directe overzetting van monotherapie naar de vaste combinatie worden overwogen. Dosering De aanbevolen dosis bedraagt éénmaal daags één tablet, tenminste 15 minuten voor de maaltijd. _Oudere patiënten:_ De dosis is afhankelijk van de nierfunctie van de patiënt (zie “Gebruik bij nierfunctiestoornissen”) _Nierfunctiestoornissen:_ Lertec is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierfunctievermindering (creatinineklaring < 30 ml/min) of bij patiënten die gedialyseerd worden (zie rubrieken 4.3 en 4.4). Bijzondere zorgvuldigheid is geboden wanneer een behandeling wordt gestart bij patiënten met milde tot matige nierfunctievermindering. _Leverfunctiestoornissen:_ Lertec is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverfunctievermindering. Bi Baca dokumen lengkap