Страна: Словаччина
мова: словацька
Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Pharmevid s.r.o., Slovensko
L04AX04
perorálne použitie
cps dur 7x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 14x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 21x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Lenalidomid
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2018-12-19
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04341-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LENALIDOMID PHARMEVID 10 MG LENALIDOMID PHARMEVID 15 MG LENALIDOMID PHARMEVID 25 MG TVRDÉ KAPSULY lenalidomid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Lenalidomid Pharmevid a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lenalidomid Pharmevid 3. Ako užívať Lenalidomid Pharmevid 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Lenalidomid Pharmevid 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LENALIDOMID PHARMEVID A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE LENALIDOMID PHARMEVID Lenalidomid Pharmevid obsahuje liečivo lenalidomid. Tento liek patrí do skupiny liekov, ktoré ovplyvňujú činnosť vášho imunitného systému. NA ČO SA POUŽÍVA LENALIDOMID PHARMEVID Lenalidomid Pharmevid sa používa u dospelých na • Mnohopočetného myelómu • Myelodysplastický syndróm • Lymfómu z pláštových buniek • Folikulárny lymfóm MNOHOPOČETNÝ MYELÓM Mnohopočetný myelóm je druh rakoviny, ktoré postihuje určitý druh bielych krviniek, nazývaných plazmatické bunky. Tieto bunky sa zhromažďujú v kostnej dreni a množia sa, čím sa stávajú nekontrolovateľnými. Môže dôjsť k poškodeniu kostí a obličiek. Mnohopočetný myelóm sa v podstate nedá Прочитайте повний документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04341-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Lenalidomid Pharmevid 10 mg Lenalidomid Pharmevid 15 mg Lenalidomid Pharmevid 25 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje 10 mg lenalidomidu. Každá kapsula obsahuje 15 mg lenalidomidu. Každá kapsula obsahuje 25 mg lenalidomidu. _ _ _ _ Pomocná látka so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 132,9 mg laktózy. Každá kapsula obsahuje 199,3 mg laktózy. Každá kapsula obsahuje 332,2 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Nepriehľadné žlté telo kapsuly a nepriehľadný zelený až bledozelený vrchnák kapsuly s dĺžkou približne 21,7 mm, s označením „L9NL“ a „10“. Nepriehľadné biele telo kapsuly a nepriehľadný modrý až bledomodrý vrchnák kapsuly s dĺžkou približne 21,7 mm, s označením „L9NL“ a „15“. Nepriehľadné biele telo kapsuly a nepriehľadný biely vrchnák kapsuly s dĺžkou približne 21,7 mm, s označením „L9NL“ a „25“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Mnohopočetný myelóm Lenalidomid Pharmevid ako monoterapia je indikovaný na udržiavaciu liečbu dospelých pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili autológnu transplantáciu kmeňových buniek. Lenalidomid Pharmevid ako kombinovaná terapia s dexametazónom, alebo bortezomibom a dexametazónom, alebo melfalánom a prednizónom (pozri časť 4.2) je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu. Lenalidomid Pharmevid v kombinácii s dexametazónom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí sa predtým podrobili najmenej jednej terapii. Myelodysplastický syndróm Lenalidomid Pharmevid ako monoterapia je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s myelodysplastickým syndrómom s n Прочитайте повний документ