Lenalidomid Pharmevid 10 mg

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

Pharmevid s.r.o., Slovensko

Codul ATC:

L04AX04

Calea de administrare:

perorálne použitie

Unități în pachet:

cps dur 7x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 14x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 21x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Grupul Terapeutică:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Zonă Terapeutică:

Lenalidomid

Statutul autorizaţiei:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorizare:

2018-12-19

Prospect

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04341-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LENALIDOMID PHARMEVID 10 MG
LENALIDOMID PHARMEVID 15 MG
LENALIDOMID PHARMEVID 25 MG
TVRDÉ KAPSULY
lenalidomid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Lenalidomid Pharmevid a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lenalidomid Pharmevid
3.
Ako užívať Lenalidomid Pharmevid
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lenalidomid Pharmevid
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LENALIDOMID PHARMEVID A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE LENALIDOMID PHARMEVID
Lenalidomid Pharmevid obsahuje liečivo lenalidomid. Tento liek patrí
do skupiny liekov, ktoré
ovplyvňujú činnosť vášho imunitného systému.
NA ČO SA POUŽÍVA LENALIDOMID PHARMEVID
Lenalidomid Pharmevid sa používa u dospelých na
•
Mnohopočetného myelómu
•
Myelodysplastický syndróm
•
Lymfómu z pláštových buniek
•
Folikulárny lymfóm
MNOHOPOČETNÝ MYELÓM
Mnohopočetný myelóm je druh rakoviny, ktoré postihuje určitý
druh bielych krviniek, nazývaných
plazmatické bunky. Tieto bunky sa zhromažďujú v kostnej dreni a
množia sa, čím sa stávajú
nekontrolovateľnými. Môže dôjsť k poškodeniu kostí a
obličiek.
Mnohopočetný myelóm sa v podstate nedá

Caracteristicilor produsului

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04341-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Lenalidomid Pharmevid 10 mg
Lenalidomid Pharmevid 15 mg
Lenalidomid Pharmevid 25 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 10 mg lenalidomidu.
Každá kapsula obsahuje 15 mg lenalidomidu.
Každá kapsula obsahuje 25 mg lenalidomidu.
_ _
_ _
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá kapsula obsahuje 132,9 mg laktózy.
Každá kapsula obsahuje 199,3 mg laktózy.
Každá kapsula obsahuje 332,2 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Nepriehľadné žlté telo kapsuly a nepriehľadný zelený až
bledozelený vrchnák kapsuly s dĺžkou
približne 21,7 mm, s označením „L9NL“ a „10“.
Nepriehľadné biele telo kapsuly a nepriehľadný modrý až
bledomodrý vrchnák kapsuly s dĺžkou
približne 21,7 mm, s označením „L9NL“ a „15“.
Nepriehľadné biele telo kapsuly a nepriehľadný biely vrchnák
kapsuly s dĺžkou približne 21,7 mm,
s označením „L9NL“ a „25“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Mnohopočetný myelóm
Lenalidomid Pharmevid ako monoterapia je indikovaný na udržiavaciu
liečbu dospelých pacientov s
novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili
autológnu transplantáciu
kmeňových buniek.
Lenalidomid Pharmevid ako kombinovaná terapia s dexametazónom, alebo
bortezomibom a
dexametazónom, alebo melfalánom a prednizónom (pozri časť 4.2) je
indikovaný na liečbu dospelých
pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie
sú spôsobilí na transplantáciu.
Lenalidomid Pharmevid v kombinácii s dexametazónom je indikovaný na
liečbu dospelých pacientov
s mnohopočetným myelómom, ktorí sa predtým podrobili najmenej
jednej terapii.
Myelodysplastický syndróm
Lenalidomid Pharmevid ako monoterapia je indikovaný na liečbu
dospelých pacientov
s myelodysplastickým syndrómom s n�