Страна: Європейський Союз
мова: румунська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
alemtuzumab
Sanofi Belgium
L04AA34
alemtuzumab
Imunosupresoare selective
Scleroză multiplă
Lemtrada este indicat pentru pacienții adulți cu scleroză multiplă recurent-remisivă (RRMS) cu boală activă definită de caracteristicile clinice sau imagistice.
Revision: 22
Autorizat
2013-09-12
38 B. PROSPECTUL 39 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT LEMTRADA 12 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ alemtuzumab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este LEMTRADA şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze LEMTRADA 3. Cum vi se va administra LEMTRADA 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează LEMTRADA 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE LEMTRADA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ LEMTRADA conţine substanţa activă alemtuzumab, care este utilizată la adulţi pentru a trata o formă de scleroză multiplă (SM), denumită scleroză multiplă recurent-remisivă (SMRR). LEMTRADA nu vindecă SM, dar poate reduce numărul de recăderi ale SM. De asemenea, poate ajuta la încetinirea sau dispariţia anumitor semne şi simptome ale SM. În studiile clinice, pacienţii trataţi cu LEMTRADA au avut mai puţine recăderi şi o probabilitate mai mică de a prezenta agravarea dizabilităţii, comparativ cu pacienţii trataţi cu interferon beta, administrat injectabil de mai multe ori pe săptămână. LEMTRADA este utilizat dacă SM este foarte activă în ciuda faptului că vi s-a administrat cel puțin un alt medic Прочитайте повний документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LEMTRADA 12 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine alemtuzumab 12 mg în 1,2 ml (10 mg/ml). Alemtuzumabul este un anticorp monoclonal produs într-o cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) în suspensie într-un mediu nutritiv, prin tehnologia ADN recombinant. Excipienți cu efect cunoscut Acest medicament conține potasiu, mai puțin de 1 mmol (39 mg) pe perfuzie, adică practic „nu conţine potasiu”. Acest medicament conține sodiu, mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe perfuzie, adică practic „nu conţine sodiu”. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) Concentrat limpede, incolor până la galben deschis, cu un pH cuprins între 7,0 și 7,4. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE LEMTRADA este indicat ca tratament unic modificator al evoluției bolii la adulți cu scleroză multiplă recurent remisivă foarte activă (SMRR) pentru următoarele grupe de pacienți: • Pacienți cu boală foarte activă în ciuda administrării unui ciclu complet și adecvat cu minimum un tratament modificator al evoluției bolii (DMT) sau • Pacienți cu scleroză multiplă recurent remisivă severă cu evoluție rapidă, definită pe baza următoarelor criterii: 2 sau mai multe recidive care produc invaliditate în decurs de un an, cu 1 sau mai multe leziuni hipercaptante de gadolinium la examinarea IRM cerebrală sau o creștere semnificativă a încărcării lezionale în secvența T2 comparativ cu o examinare IRM anterioară Прочитайте повний документ