Lemtrada

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

alemtuzumab

Saadav alates:

Sanofi Belgium

ATC kood:

L04AA34

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

alemtuzumab

Terapeutiline rühm:

Imunosupresoare selective

Terapeutiline ala:

Scleroză multiplă

Näidustused:

Lemtrada este indicat pentru pacienții adulți cu scleroză multiplă recurent-remisivă (RRMS) cu boală activă definită de caracteristicile clinice sau imagistice.

Toote kokkuvõte:

Revision: 22

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2013-09-12

Infovoldik

38
B. PROSPECTUL
39
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
LEMTRADA 12 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
alemtuzumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este LEMTRADA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze LEMTRADA
3.
Cum vi se va administra LEMTRADA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează LEMTRADA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LEMTRADA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
LEMTRADA conţine substanţa activă alemtuzumab, care este utilizată
la adulţi pentru a trata o formă
de scleroză multiplă (SM), denumită scleroză multiplă
recurent-remisivă (SMRR). LEMTRADA
nu vindecă SM, dar poate reduce numărul de recăderi ale SM. De
asemenea, poate ajuta la încetinirea
sau dispariţia anumitor semne şi simptome ale SM. În studiile
clinice, pacienţii trataţi cu LEMTRADA
au avut mai puţine recăderi şi o probabilitate mai mică de a
prezenta agravarea dizabilităţii,
comparativ cu pacienţii trataţi cu interferon beta, administrat
injectabil de mai multe ori pe săptămână.
LEMTRADA este utilizat dacă SM este foarte activă în ciuda faptului
că vi s-a administrat cel puțin
un alt medic

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
LEMTRADA 12 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine alemtuzumab 12 mg în 1,2 ml (10 mg/ml).
Alemtuzumabul este un anticorp monoclonal produs într-o cultură de
celule de mamifer (ovar de
hamster chinezesc) în suspensie într-un mediu nutritiv, prin
tehnologia ADN recombinant.
Excipienți cu efect cunoscut
Acest medicament conține potasiu, mai puțin de 1 mmol (39 mg) pe
perfuzie, adică practic „nu conţine
potasiu”.
Acest medicament conține sodiu, mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe
perfuzie, adică practic „nu conţine
sodiu”.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril)
Concentrat limpede, incolor până la galben deschis, cu un pH cuprins
între 7,0 și 7,4.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
LEMTRADA este indicat ca tratament unic modificator al evoluției
bolii la adulți cu scleroză multiplă
recurent remisivă foarte activă (SMRR) pentru următoarele grupe de
pacienți:
•
Pacienți cu boală foarte activă în ciuda administrării unui ciclu
complet și adecvat cu minimum
un tratament modificator al evoluției bolii (DMT) sau
•
Pacienți cu scleroză multiplă recurent remisivă severă cu
evoluție rapidă, definită pe baza
următoarelor criterii: 2 sau mai multe recidive care produc
invaliditate în decurs de un an, cu 1
sau mai multe leziuni hipercaptante de gadolinium la examinarea IRM
cerebrală sau o creștere
semnificativă a încărcării lezionale în secvența T2 comparativ
cu o examinare IRM anterioară