Страна: Європейський Союз
мова: угорська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
alemtuzumabbal
Sanofi Belgium
L04AA34
alemtuzumab
Szelektív immunszuppresszánsok
Szklerózis multiplex
A Lemtrada olyan felnőtt betegek számára ajánlott, akik relapszus-remittáló multiplex szklerózissal (RRMS) rendelkeznek a klinikai vagy képalkotó funkciók által meghatározott aktív betegséggel.
Revision: 22
Felhatalmazott
2013-09-12
38 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 39 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA LEMTRADA 12 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ alemtuzumab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a LEMTRADA, és milyen betegségek esetén alkalmazható 2. Tudnivalók a LEMTRADA alkalmazása előtt 3. Hogyan adják be a LEMTRADA-t 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a LEMTRADA-t tárolni 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEMTRADA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A LEMTRADA hatóanyaga az alemtuzumab, amely a szklerózis multiplex (SM) betegség egyik típusának, az úgynevezett relabáló-remittáló szklerózis multiplexnek (RRSM) a kezelésére szolgál felnőttek esetében. A LEMTRADA nem képes meggyógyítani az SM-et, de csökkentheti a visszaesések, számát. Abban is segíthet, hogy lelassíthatja vagy akár vissza is fordíthatja az SM által okozott néhány panaszt és tünetet. Klinikai vizsgálatok során a LEMTRADA-val kezelt betegek esetében kevesebb visszaesés fordult elő, és kisebb valószínűséggel tapasztalták a rokkantsági fok romlásá Прочитайте повний документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE LEMTRADA 12 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 12 mg alemtuzumabot tartalmaz 1,2 ml (10 mg/ml) koncentrátumban injekciós üvegenként. Az alemtuzumab egy monoklonális antitest, amelyet tápközegben tenyésztett emlőssejt (kínaihörcsög- petefészek) szuszpenziós tenyészetben termelnek rekombináns DNS-technológiával. Ismert hatású segédanyagok Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz infúziónként, azaz gyakorlatilag „káliummentes”. Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz infúziónként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). Átlátszó, színtelen vagy enyhén sárgás koncentrátum, 7,0–7,4 közötti pH-értékkel 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A LEMTRADA, betegségmódosító kezelésként, önmagában alkalmazva, nagyon aktív, relabáló-remittáló sclerosis multiplexben (RRSM) szenvedő felnőtteknek javallott, az alábbi betegcsoportokban: • ha a betegség nagyon aktív, annak ellenére, hogy a beteg már legalább egy másik betegségmódosító terápiával (disease modifying treatment, DMT) végzett teljes és megfelelő kezelésben részesült, vagy • gyorsan súlyosbodó, súlyos relabáló-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegek, ami definíció szerint 2 vagy több, funkcióvesztést okozó relapszust jelent 1 éven belül, és 1 vagy több gadolínium- halmozó lézió megjelenését az agyi MR-en vagy a T2-léziók Прочитайте повний документ