Lemtrada

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

alemtuzumabbal

Mevcut itibaren:

Sanofi Belgium

ATC kodu:

L04AA34

INN (International Adı):

alemtuzumab

Terapötik grubu:

Szelektív immunszuppresszánsok

Terapötik alanı:

Szklerózis multiplex

Terapötik endikasyonlar:

A Lemtrada olyan felnőtt betegek számára ajánlott, akik relapszus-remittáló multiplex szklerózissal (RRMS) rendelkeznek a klinikai vagy képalkotó funkciók által meghatározott aktív betegséggel.

Ürün özeti:

Revision: 22

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2013-09-12

Bilgilendirme broşürü

38
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
39
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
LEMTRADA
12 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
alemtuzumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági információk
gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására
jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a LEMTRADA, és milyen betegségek esetén
alkalmazható
2.
Tudnivalók a LEMTRADA alkalmazása előtt
3.
Hogyan adják be a LEMTRADA-t
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a LEMTRADA-t tárolni
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEMTRADA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A LEMTRADA hatóanyaga az alemtuzumab, amely a szklerózis multiplex
(SM) betegség egyik típusának,
az úgynevezett relabáló-remittáló szklerózis multiplexnek (RRSM)
a kezelésére szolgál felnőttek esetében. A
LEMTRADA nem képes meggyógyítani az SM-et, de csökkentheti a
visszaesések, számát. Abban is
segíthet, hogy lelassíthatja vagy akár vissza is fordíthatja az SM
által okozott néhány panaszt és tünetet.
Klinikai vizsgálatok során a LEMTRADA-val kezelt betegek esetében
kevesebb visszaesés fordult elő, és
kisebb valószínűséggel tapasztalták a rokkantsági fok
romlásá

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági információk
gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,
hogy jelentsenek bármilyen feltételezett
mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8
pontban kaphatnak további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
LEMTRADA 12 mg
koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
12 mg alemtuzumabot tartalmaz 1,2 ml (10 mg/ml) koncentrátumban
injekciós üvegenként.
Az alemtuzumab egy monoklonális antitest, amelyet tápközegben
tenyésztett emlőssejt (kínaihörcsög-
petefészek) szuszpenziós tenyészetben termelnek rekombináns
DNS-technológiával.
Ismert hatású segédanyagok
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz
infúziónként, azaz gyakorlatilag
„káliummentes”.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz
infúziónként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Átlátszó, színtelen vagy enyhén sárgás koncentrátum, 7,0–7,4
közötti pH-értékkel
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A LEMTRADA, betegségmódosító kezelésként, önmagában
alkalmazva, nagyon aktív, relabáló-remittáló
sclerosis multiplexben (RRSM) szenvedő felnőtteknek javallott, az
alábbi betegcsoportokban:
•
ha a betegség nagyon aktív, annak ellenére, hogy a beteg már
legalább egy másik betegségmódosító
terápiával (disease modifying treatment, DMT) végzett teljes és
megfelelő kezelésben részesült, vagy
•
gyorsan súlyosbodó, súlyos relabáló-remittáló sclerosis
multiplexben szenvedő betegek, ami definíció
szerint 2 vagy több, funkcióvesztést okozó relapszust jelent 1
éven belül, és 1 vagy több gadolínium-
halmozó lézió megjelenését az agyi MR-en vagy a T2-léziók