Страна: Словаччина
мова: словацька
Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
J01FA09
perorálne použitie
tbl mod 5x500 mg (blis.Al/Al); tbl mod 7x500 mg (blis.Al/Al); tbl mod 10x500 mg (blis.Al/Al); tbl mod 14x500 mg (blis.Al/Al)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Klaritromycín
tbl mod 14x500 mg (blis.Al/Al); tbl mod 10x500 mg (blis.Al/Al); tbl mod 7x500 mg (blis.Al/Al); tbl mod 5x500 mg (blis.Al/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2007-10-15
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04340-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LEKOKLAR XL 500 MG TABLETY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM klaritromycín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Lekoklar XL a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lekoklar XL 3. Ako užívať Lekoklar XL 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Lekoklar XL 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LEKOKLAR XL A NA ČO SA POUŽÍVA Lekoklar XL je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny makrolidov. Klaritromycín zabraňuje rastu určitých baktérií. Lekoklar XL sa používa u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov a s hmotnosťou nad 30 kg na liečbu bakteriálnych infekcií horných dýchacích ciest (zápal prinosových dutín a zápal sliznice hltana) a na liečbu bakteriálnych infekcií dolných dýchacích ciest (akútny zápal priedušiek, akútne zhoršenie chronického zápalu priedušiek a zápal pľúc). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LEKOKLAR XL NEUŽÍVAJTE LEKOKLAR XL - ak ste alergický na klaritromycín, iné makrolidové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek - ak máte príliš nízku hladi Прочитайте повний документ
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2021/01334-Z1A 1 _ _ SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Lekoklar XL 500 mg tablety s riadeným uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 500 mg klaritromycínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s riadeným uvoľňovaním. Svetlookrová až žltá oválna obojstranne vypuklá filmom obalená tableta, na jednej strane vyrytý nápis 500, na druhej strane CXL. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Klaritromycín je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku 12 rokov a starším na liečbu nasledujúcich infekcií, pokiaľ sú vyvolané baktériami citlivými na klaritromycín (pozri časti 4.4 a 5.1). - bakteriálne infekcie dolných dýchacích ciest ako akútna bronchitída, akútna exacerbácia chronickej bronchitídy a pneumónia - bakteriálne infekcie horných dýchacích ciest ako sinusitída a faryngitída Do úvahy sa musia vziať oficiálne odporúčania o vhodnom používaní antibakteriálnych látok. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Lekoklaru XL závisí od klinického stavu pacienta a musí ho vždy stanoviť lekár. Dospelí a dospievajúci od 12 rokov a starší: Odporúčaná denná dávka lieku je jedna 500 mg tableta. Liečba vysokými dávkami (závažné infekcie): odporúčaná dávka sa pri závažných infekciách môže zvýšiť na 500 mg dvakrát denne. Deti mladšie ako 12 rokov Lekoklar XL nie je vhodný na liečbu u detí mladších ako 12 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg. Pre týchto pacientov sú dostupné iné liekové formy (napr. suspenzie). Klinické skúšania s použitím suspenzie klaritromycínu sa vykonali u detí vo veku od 6 mesiacov do 12 rokov. Pre deti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 30 kg sa používa dávka pre dospelých a dospievajúcich. Bezpečnosť použitia klaritromycínu u detí mladších ako 6 mesiacov sa nestanovila. Prílo Прочитайте повний документ