Lekoklar XL 500 mg tablety s riadeným uvoľňovaním

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

Koda artikla:

J01FA09

Pot uporabe:

perorálne použitie

Enote v paketu:

tbl mod 5x500 mg (blis.Al/Al); tbl mod 7x500 mg (blis.Al/Al); tbl mod 10x500 mg (blis.Al/Al); tbl mod 14x500 mg (blis.Al/Al)

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapevtsko območje:

Klaritromycín

Povzetek izdelek:

tbl mod 14x500 mg (blis.Al/Al); tbl mod 10x500 mg (blis.Al/Al); tbl mod 7x500 mg (blis.Al/Al); tbl mod 5x500 mg (blis.Al/Al)

Status dovoljenje:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum dovoljenje:

2007-10-15

Navodilo za uporabo

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04340-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LEKOKLAR XL 500 MG TABLETY S
RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM
klaritromycín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO
LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Lekoklar
XL a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lekoklar
XL
3.
Ako užívať Lekoklar
XL
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lekoklar
XL
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LEKOKLAR XL A
NA ČO SA POUŽÍVA
Lekoklar XL je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny makrolidov.
Klaritromycín zabraňuje rastu určitých
baktérií.
Lekoklar XL sa používa u dospelých a dospievajúcich starších ako
12 rokov a s hmotnosťou nad 30 kg na
liečbu bakteriálnych infekcií horných dýchacích ciest (zápal
prinosových dutín a zápal sliznice hltana)
a na liečbu bakteriálnych infekcií dolných dýchacích ciest
(akútny zápal priedušiek, akútne zhoršenie
chronického zápalu priedušiek a zápal pľúc).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LEKOKLAR
XL
NEUŽÍVAJTE LEKOKLAR
XL
-
ak ste alergický na klaritromycín, iné makrolidové antibiotiká
alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
-
ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek
-
ak máte príliš nízku hladi

Lastnosti izdelka

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2021/01334-Z1A
1
_ _
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Lekoklar XL 500 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 500 mg
klaritromycínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s riadeným uvoľňovaním.
Svetlookrová až žltá oválna obojstranne vypuklá filmom obalená
tableta, na jednej strane vyrytý nápis
500, na druhej strane CXL.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Klaritromycín je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku 12
rokov a starším na liečbu
nasledujúcich infekcií, pokiaľ sú vyvolané baktériami citlivými
na klaritromycín (pozri časti 4.4
a 5.1).
-
bakteriálne infekcie dolných dýchacích ciest ako akútna
bronchitída, akútna exacerbácia
chronickej bronchitídy a pneumónia
-
bakteriálne infekcie horných dýchacích ciest ako sinusitída a
faryngitída
Do úvahy sa musia vziať oficiálne odporúčania o vhodnom
používaní antibakteriálnych látok.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie Lekoklaru XL závisí od klinického stavu pacienta a
musí ho vždy stanoviť lekár.
Dospelí a dospievajúci od 12 rokov a starší:
Odporúčaná denná dávka lieku je jedna 500 mg tableta.
Liečba vysokými dávkami (závažné infekcie): odporúčaná dávka
sa pri závažných infekciách môže
zvýšiť na 500 mg dvakrát denne.
Deti mladšie ako 12 rokov
Lekoklar XL nie je vhodný na liečbu u detí mladších ako 12 rokov
s telesnou hmotnosťou nižšou ako
30 kg. Pre týchto pacientov sú dostupné iné liekové formy (napr.
suspenzie). Klinické skúšania
s použitím suspenzie klaritromycínu sa vykonali u detí vo veku od
6 mesiacov do 12 rokov.
Pre deti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 30 kg sa používa dávka
pre dospelých a dospievajúcich.
Bezpečnosť použitia klaritromycínu u detí mladších ako 6
mesiacov sa nestanovila.
Prílo