Страна: Європейський Союз
мова: норвезька
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
leflunomid
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L04AA13
leflunomide
Selektive immunosuppressiva
Leddgikt, reumatoid
Leflunomide er indisert for behandling av voksne pasienter med aktiv revmatoid artritt som en "sykdomsmodifiserende antirevmatiske stoffet" (DMARD). Siste eller samtidig behandling med hepatotoxic eller haematotoxic DMARDs (e. metotreksat) kan resultere i en økt risiko for alvorlige bivirkninger, derfor, initiering av leflunomide behandlingen må vurderes nøye med hensyn til disse nytte / risiko aspekter. Videre, å bytte fra leflunomide til en annen DMARD uten å følge utvasking prosedyren kan også øke risikoen for alvorlige bivirkninger, selv for en lang tid etter bytte.
Revision: 19
autorisert
2010-07-27
29 B. PAKNINGSVEDLEGG 30 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN LEFLUNOMIDE MEDAC 10 MG FILMDRASJERTE TABLETTER leflunomid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Leflunomide medac er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Leflunomide medac 3. Hvordan du bruker Leflunomide medac 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Leflunomide medac 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA LEFLUNOMIDE MEDAC ER OG HVA DET BRUKES MOT Leflunomide medac tilhører en gruppe legemidler som kalles antirevmatika, som inneholder virkestoffet leflunomid. Leflunomide medac brukes til å behandle voksne pasienter med aktiv revmatoid artritt eller aktiv psoriasisartritt. Symptomer på revmatoid artritt inkluderer betennelse i leddene, hevelse, bevegelsesbesvær og smerter. Andre symptomer som omfatter hele kroppen inkluderer appetittløshet, feber, energi- og blodmangel (mangel på røde blodceller). Symptomer på aktiv psoriasisartritt inkluderer betennelse i leddene, hevelse, bevegelsesbesvær, smerter og områder med rød, skjellet hud (hudforandringer). 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER LEFLUNOMIDE MEDAC BRUK IKKE LEFLUNOMIDE MEDAC • dersom du har hatt en ALLERGISK reaksjon overfor leflunomid (spesielt en form for alvorlig hudreaksjon som ofte er ledsaget av feber, leddsmerter, røde flekker på huden eller blemmer, som Stevens-Johnsons syndrom), pean Прочитайте повний документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Leflunomide medac 10 mg filmdrasjerte tabletter Leflunomide medac 15 mg filmdrasjerte tabletter Leflunomide medac 20 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Leflunomide medac 10 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg leflunomid. Leflunomide medac 15 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 15 mg leflunomid. Leflunomide medac 20 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg leflunomid. _Hjelpestoffer m_ _ed kjent effekt _ _ _ Leflunomide medac 10 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmrasjerte tablett inneholder 76 mg laktose (som monohydrat) og 0,06 mg soyalecitin. Leflunomide medac 15 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmrasjerte tablett inneholder 114 mg laktose (som monohydrat) og 0,09 mg soyalecitin. Leflunomide medac 20 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmrasjerte tablett inneholder 152 mg laktose (som monohydrat) og 0,12 mg soyalecitin For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Leflunomide medac 10 mg filmdrasjerte tabletter Hvit til nesten hvit, rund, filmdrasjert tablett med en diameter på omtent 6 mm. Leflunomide medac 15 mg filmdrasjerte tabletter Hvit til nesten hvit, rund, filmdrasjert tablett med en diameter på omtent 7 mm. En side av tabletten er preget med tallet ”15”. Leflunom ide medac 20 mg filmdrasjerte tabletter Hvit til nesten hvit, rund, filmdrasjert tablett med en diameter på omtent 8 mm og en delelinje på den ene siden. Tabletten kan deles i to like deler. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Leflunomid er indisert til behandling av voksne pasienter med: • aktiv revmatoid artritt som et sykdomsmodifiserende antirevmatisk middel (DMARD), • aktiv psoriasisartritt. 3 Nylig eller samtidig behandling med hepatotoksiske eller hematotoksiske DMARDs (f.eks. metotreksat) kan føre til økt forekomst av alvorlige bivirkninger, og initiering av leflunomidbehandlingen må derfo Прочитайте повний документ