Leflunomide medac

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

leflunomid

Tilgjengelig fra:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-kode:

L04AA13

INN (International Name):

leflunomide

Terapeutisk gruppe:

Selektive immunosuppressiva

Terapeutisk område:

Leddgikt, reumatoid

Indikasjoner:

Leflunomide er indisert for behandling av voksne pasienter med aktiv revmatoid artritt som en "sykdomsmodifiserende antirevmatiske stoffet" (DMARD). Siste eller samtidig behandling med hepatotoxic eller haematotoxic DMARDs (e. metotreksat) kan resultere i en økt risiko for alvorlige bivirkninger, derfor, initiering av leflunomide behandlingen må vurderes nøye med hensyn til disse nytte / risiko aspekter. Videre, å bytte fra leflunomide til en annen DMARD uten å følge utvasking prosedyren kan også øke risikoen for alvorlige bivirkninger, selv for en lang tid etter bytte.

Produkt oppsummering:

Revision: 19

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2010-07-27

Informasjon til brukeren

29
B. PAKNINGSVEDLEGG
30
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
LEFLUNOMIDE MEDAC 10 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
leflunomid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Leflunomide medac er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Leflunomide medac
3.
Hvordan du bruker Leflunomide medac
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Leflunomide medac
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA LEFLUNOMIDE MEDAC ER OG HVA DET BRUKES MOT
Leflunomide medac tilhører en gruppe legemidler som kalles
antirevmatika, som inneholder
virkestoffet leflunomid.
Leflunomide medac brukes til å behandle voksne pasienter med aktiv
revmatoid artritt eller aktiv
psoriasisartritt.
Symptomer på revmatoid artritt inkluderer betennelse i leddene,
hevelse, bevegelsesbesvær og smerter.
Andre symptomer som omfatter hele kroppen inkluderer appetittløshet,
feber, energi- og blodmangel
(mangel på røde blodceller).
Symptomer på aktiv psoriasisartritt inkluderer betennelse i leddene,
hevelse, bevegelsesbesvær,
smerter og områder med rød, skjellet hud (hudforandringer).
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER LEFLUNOMIDE MEDAC
BRUK IKKE LEFLUNOMIDE MEDAC
•
dersom du har hatt en
ALLERGISK
reaksjon overfor leflunomid (spesielt en form for alvorlig
hudreaksjon som ofte er ledsaget av feber, leddsmerter, røde flekker
på huden eller blemmer,
som Stevens-Johnsons syndrom), pean

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Leflunomide medac 10 mg filmdrasjerte tabletter
Leflunomide medac 15 mg filmdrasjerte tabletter
Leflunomide medac 20 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Leflunomide medac 10 mg
filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg leflunomid.
Leflunomide medac 15 mg
filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 15 mg leflunomid.
Leflunomide medac 20 mg
filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg leflunomid.
_Hjelpestoffer m_
_ed kjent effekt _
_ _
Leflunomide medac 10 mg
filmdrasjerte tabletter
Hver filmrasjerte tablett inneholder 76 mg laktose (som monohydrat) og
0,06 mg soyalecitin.
Leflunomide medac 15 mg
filmdrasjerte tabletter
Hver filmrasjerte tablett inneholder 114 mg laktose (som monohydrat)
og 0,09 mg soyalecitin.
Leflunomide medac 20 mg
filmdrasjerte tabletter
Hver filmrasjerte tablett inneholder 152 mg laktose (som monohydrat)
og 0,12 mg soyalecitin
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Leflunomide medac 10 mg
filmdrasjerte tabletter
Hvit til nesten hvit, rund, filmdrasjert tablett med en diameter på
omtent 6 mm.
Leflunomide medac 15 mg
filmdrasjerte tabletter
Hvit til nesten hvit, rund, filmdrasjert tablett med en diameter på
omtent 7 mm. En side av tabletten er
preget med tallet ”15”.
Leflunom
ide medac 20 mg filmdrasjerte tabletter
Hvit til nesten hvit, rund, filmdrasjert tablett med en diameter på
omtent 8 mm og en delelinje på den
ene siden. Tabletten kan deles i to like deler.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Leflunomid er indisert til behandling av voksne pasienter med:
•
aktiv revmatoid artritt som et sykdomsmodifiserende antirevmatisk
middel (DMARD),
•
aktiv psoriasisartritt.
3
Nylig eller samtidig behandling med hepatotoksiske eller
hematotoksiske DMARDs (f.eks.
metotreksat) kan føre til økt forekomst av alvorlige bivirkninger,
og initiering av
leflunomidbehandlingen må derfo