Страна: Румунія
мова: румунська
Джерело: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (DESOGESTRELUM+ETINILESTRADIOLUM)
N.V. ORGANON - OLANDA
G03AB05
COMBINATII (DESOGESTRELUM+ETINILESTRADIOLUM)
COMPR. FILM.
P-6L
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED - IRLANDA
CONTRACEPTIVE HORMONALE SISTEMICE PROGESTERONI SI ESTROGENI IN COMBINATII SECVENTIALE
502/2007/03 Cutie x 6 plicuri x 1 blist. x 21 compr. film.; 502/2007/02 Cutie x 3 plicuri x 1 blist. x 21 compr. film.; 502/2007/01 Cutie x 1 plic x 1 blist. x 21 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 502/2007/01-02-03 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR LAURINA COMPRIMATE FILMATE Desogestrel/Etinilestradiol ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE HORMONALE COMBINATE (CHC): • Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect. • Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene și artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă. • Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă credeți că aveți simptome asociate prezenței unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „CHEAGURI DE SÂNGE”) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Laurina şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Laurina 2.1 Când nu trebuie să utilizaţi Laurina 2.2 Când să aveţi grijă deosebită cu Laurina 2.3 Când trebuie să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră? 3. Cum să utilizaţi Laurina 3.1 Când şi cum să luaţi comprimatele 3.2 Începerea primei cutii de Laurina 3.3 Dacă aţi luat mai mult Laurina decât trebuie (supradoză) 3.4 Ce să Прочитайте повний документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 502/2007/01-02-03_ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Laurina comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat galben conţine desogestrel 0,050 mg şi etinilestradiol 0,035 mg. Fiecare comprimat roşu conţine desogestrel 0,100 mg şi etinilestradiol 0,030 mg. Fiecare comprimat alb conţine desogestrel 0,150 mg şi etinilestradiol 0,030 mg. Excipient: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat, până la 65 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimatele sunt rotunde, biconvexe şi au diametru de 5 mm. Comprimatele sunt inscripţionate cu VR 4 (comprimate galbene), VR 2 (comprimate roşii), TR 5 (comprimate albe) pe o faţă și netede pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Contracepţie Decizia de a prescrie Laurina trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali fiecărei femei, în special cei pentru tromboembolism venos (TEV) și nivelul de risc de apariție a TEV în cazul administrării Laurina comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3 și 4.4). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE 4.2.1 CUM SE ADMINISTREAZĂ LAURINA_ _ Comprimatele trebuie luate în ordinea de pe ambalaj, în fiecare zi, la aproximativ aceeaşi oră, cu o cantitate suficientă de lichid, după cum este necesar. Trebuie luat câte un comprimat în fiecare zi, timp de 21 zile consecutiv, începând cu comprimatele galbene timp de 7 zile, urmate de comprimatele roşii 7 zile şi, în final, comprimatele albe timp de 7 zile. Fiecare dintre blisterele următoare va fi început după un interval de 7 zile în care nu se administrează comprimatele, perioadă în care apare, de obicei, sângerarea de întrerupere. Aceasta începe de obicei în ziua 2-3 după ce a fost administrat ultimul 2 comprimat şi este posibil ca sângerarea menstruală să nu înceteze înainte de începere Прочитайте повний документ