Lamzede

Страна: Європейський Союз

мова: болгарська

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

velmanase Алфа

Доступна з:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Код атс:

A16AB15

ІПН (Міжнародна Ім'я):

velmanase alfa

Терапевтична група:

Други стомашно-чревния тракт и обмяната на веществата средства,

Терапевтична области:

Алфа-Mannosidosis

Терапевтичні свідчення:

Лечение не неврологични прояви при пациенти с лека до умерена Алфа-mannosidosis.

Огляд продуктів:

Revision: 6

Статус Авторизація:

упълномощен

Дата Авторизація:

2018-03-23

інформаційний буклет

26
Б. ЛИСТОВКА
27
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
LAMZEDE 10 MG ПРАХ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
велманаза алфа (velmanase alfa)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
медицинска сестра
или фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Lamzede и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Lamzede
3.
Как да използвате Lamzede
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Lamzede
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕ�

Характеристики продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Lamzede 10 mg прах за инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон съдържа 10 mg велманаза алфа
(_velmanase alfa_)*.
След реконституиране един милилитър
разтвор съдържа 2 mg велманаза алфа (10
mg/5 ml).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
* Велманаза алфа се произвежда в
клетки от яйчник на китайски хамстер
(Chinese Hamster
Ovary, CHO) с използване на рекомбинантна
ДНК технология.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инфузионен разтвор
Бял до почти бял прах
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ензимозаместваща терапия за лечение
на неневрологични прояви при пациенти
с лека до
умерена алфа-манозидоза. Вижте точки
4.4 и 5.1._ _
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението трябва да се провежда под
наблюдението на лекар с опит в
лечението на пациенти �