Страна: Європейський Союз
мова: голландська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
carfilzomib
Amgen Europe B.V.
L01XX45
carfilzomib
Antineoplastische middelen
Multiple Myeloma
Kyprolis in combination with daratumumab and dexamethasone, with lenalidomide and dexamethasone, or with dexamethasone alone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.
Revision: 20
Erkende
2015-11-19
56 B. BIJSLUITER 57 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT KYPROLIS 10 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE KYPROLIS 30 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE KYPROLIS 60 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE carfilzomib LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Kyprolis en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS KYPROLIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Kyprolis is een geneesmiddel dat de werkzame stof carfilzomib bevat. Carfilzomib werkt door het blokkeren van het proteasoom. Het proteasoom is een systeem in de cellen, dat eiwitten afbreekt wanneer ze beschadigd of niet langer nodig zijn. Door het verhinderen van de afbraak van eiwitten in kankercellen, die vaker meer afwijkende eiwitten bevatten, veroorzaakt Kyprolis de dood van kankercellen. Kyprolis wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die ten minste één eerdere behandeling voor deze ziekte hebben gehad. Multipel myeloom is een vorm van plasmacelkanker (plasmacellen zijn een soort witte bloedcellen). U krijgt Kyprolis toegediend samen met daratumumab en dexamethason, samen met lenalidomide en dexamethason, of alleen samen met dexamethason. Daratumumab, lenalidomide en dexamethason zijn andere geneesmiddelen die voor de behandeling van multipel myeloom worden gebruikt. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? _ _ Uw Прочитайте повний документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kyprolis 10 mg poeder voor oplossing voor infusie Kyprolis 30 mg poeder voor oplossing voor infusie Kyprolis 60 mg poeder voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Kyprolis 10 mg poeder voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 10 mg carfilzomib. _Hulpstof met bekend effect _ Elke injectieflacon bevat 37 mg natrium. Elke injectieflacon bevat 500 mg cyclodextrine (natriumsulfobutylether als betadex). Kyprolis 30 mg poeder voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 30 mg carfilzomib. _Hulpstof met bekend effect _ Elke injectieflacon bevat 109 mg natrium. Elke injectieflacon bevat 1.500 mg cyclodextrine (natriumsulfobutylether als betadex). Kyprolis 60 mg poeder voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 60 mg carfilzomib. _Hulpstof met bekend effect _ Elke injectieflacon bevat 216 mg natrium. Elke injectieflacon bevat 3.000 mg cyclodextrine (natriumsulfobutylether als betadex). Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 2 mg carfilzomib. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor infusie. Wit tot gebroken wit, gevriesdroogd poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Kyprolis in combinatie met daratumumab en dexamethason, in combinatie met lenalidomide en dexamethason of in combinatie met alleen dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die minimaal één eerdere behandeling hebben gehad (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met Kyprolis dient plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antikankertherapie. 3 Dosering De dosis wordt berekend aan de hand van het lichaamsoppervlak van de patiënt bij baseline. Patiënten met een lichaamsoppervlak groter dan 2,2 m 2 dienen een dosis te krijgen die is gebaseerd op een lichaamsoppervlak van 2,2 m 2 . Er zijn geen dosisaanpassingen Прочитайте повний документ