Kyprolis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

carfilzomib

Saatavilla:

Amgen Europe B.V.

ATC-koodi:

L01XX45

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

carfilzomib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastische middelen

Terapeuttinen alue:

Multiple Myeloma

Käyttöaiheet:

Kyprolis in combination with daratumumab and dexamethasone, with lenalidomide and dexamethasone, or with dexamethasone alone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-19

Pakkausseloste

56
B. BIJSLUITER
57
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
KYPROLIS 10 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
KYPROLIS 30 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
KYPROLIS 60 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
carfilzomib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Kyprolis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS KYPROLIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Kyprolis is een geneesmiddel dat de werkzame stof carfilzomib bevat.
Carfilzomib werkt door het blokkeren van het proteasoom. Het
proteasoom is een systeem in de
cellen, dat eiwitten afbreekt wanneer ze beschadigd of niet langer
nodig zijn. Door het verhinderen
van de afbraak van eiwitten in kankercellen, die vaker meer afwijkende
eiwitten bevatten, veroorzaakt
Kyprolis de dood van kankercellen.
Kyprolis wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten
met multipel myeloom die ten
minste één eerdere behandeling voor deze ziekte hebben gehad.
Multipel myeloom is een vorm van
plasmacelkanker (plasmacellen zijn een soort witte bloedcellen).
U krijgt Kyprolis toegediend samen met daratumumab en dexamethason,
samen met lenalidomide en
dexamethason, of alleen samen met dexamethason. Daratumumab,
lenalidomide en dexamethason zijn
andere geneesmiddelen die voor de behandeling van multipel myeloom
worden gebruikt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
_ _
Uw

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kyprolis 10 mg poeder voor oplossing voor infusie
Kyprolis 30 mg poeder voor oplossing voor infusie
Kyprolis 60 mg poeder voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Kyprolis 10 mg poeder voor oplossing voor infusie
Elke injectieflacon bevat 10 mg carfilzomib.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke injectieflacon bevat 37 mg natrium.
Elke injectieflacon bevat 500 mg cyclodextrine (natriumsulfobutylether
als betadex).
Kyprolis 30 mg poeder voor oplossing voor infusie
Elke injectieflacon bevat 30 mg carfilzomib.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke injectieflacon bevat 109 mg natrium.
Elke injectieflacon bevat 1.500 mg cyclodextrine
(natriumsulfobutylether als betadex).
Kyprolis 60 mg poeder voor oplossing voor infusie
Elke injectieflacon bevat 60 mg carfilzomib.
_Hulpstof met bekend effect _
Elke injectieflacon bevat 216 mg natrium.
Elke injectieflacon bevat 3.000 mg cyclodextrine
(natriumsulfobutylether als betadex).
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 2 mg carfilzomib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie.
Wit tot gebroken wit, gevriesdroogd poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Kyprolis in combinatie met daratumumab en dexamethason, in combinatie
met lenalidomide en
dexamethason of in combinatie met alleen dexamethason is geïndiceerd
voor de behandeling van
volwassen patiënten met multipel myeloom die minimaal één eerdere
behandeling hebben gehad (zie
rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Kyprolis dient plaats te vinden onder toezicht van een
arts die ervaring heeft met het
gebruik van antikankertherapie.
3
Dosering
De dosis wordt berekend aan de hand van het lichaamsoppervlak van de
patiënt bij baseline. Patiënten
met een lichaamsoppervlak groter dan 2,2 m
2
dienen een dosis te krijgen die is gebaseerd op een
lichaamsoppervlak van 2,2 m
2
. Er zijn geen dosisaanpassingen