Страна: Туреччина
мова: турецька
Джерело: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
sapropterin dihidroklorür
BİOMARİN İLAÇ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
A16AX07
the dihydrochloride sapropter
Normal
sapropterin
Aktif
1970-01-01
1 _ _ KULLANMA TALİMATI KUVAN 100 MG ÇÖZÜNEBILIR TABLET AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE_ : Sapropterin dihidroklorür 100 mg _YARDIMCI MADDELER:_ Mannitol (E421), dibazik kalsiyum fosfat anhidr, Krospovidon tip A, askorbik asit (E300), sodyum stearil fumarat ve Riboflavin (E101). BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. KUVAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ? _ _2. KUVAN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. KUVAN NASIL KULLANILIR ? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. KUVAN’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. KUVAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ? KUVAN, tetrahidrobiopterin (BH4) adı verilen doğal molekülün sentetik bir kopyası olan sapropterin etkin maddesini içerir. BH4, vücudun fenilalanin adı verilen amino asidi kullanarak tirozin adı verilen diğer bir amino aside dönüşmesi için gereklidir. KUVAN hiperfenilalaninemi (HFA) ya da fenilketonüri (FKÜ) tedavisi için yetişkinlerde ve her yaştan çocuklarda kullanılır. HFA ve FKÜ, kanda zararlı olabilecek fenilalanin düzeyinin yüksekliği nedeniyle gelişir. KUVAN BH4 tedavisine yanıt veren bazı hastalarda kanda fenilalanin düzeyini düşürür ve diyetle alınabilecek fenilalanin miktarının artırılmasına yardımcı olur. KUVAN vücudun yeterli BH4 üretemediği BH4 eksikliği adı verilen kalıtsal durumun tedavisinde de yetişkinlerde ve her yaştan çocuklarda kullanılır. BH4 düzeyi düşüklüğü nedeniyle fenilalanin uygun biçimde kullanılamaz ve fenilalanin düzeyleri zararlı olacak biçimde yükselir. Vücudun BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç _ _duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde d Прочитайте повний документ
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KUVAN 100 mg Çözünebilir Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her bir çözünebilir tablette; ETKIN MADDE: Sapropterin dihidroklorür....... 100 mg (77 mg sapropterine eşdeğer). YARDIMCI MADDE(LER): Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Çözünebilir tablet. Bir yüzünde “177” baskısı olan, beyazımsı açık sarı çözünebilir tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR KUVAN fenilketonürisi (FKÜ) olan ve bu tedaviye yanıt verdiği gösterilmiş yetişkinlerde ve her yaştan pediyatrik hastalarda hiperfenilalaninemi (HFA) tedavisinde endikedir (bkz. bölüm 4.2). KUVAN tetrahidrobiopterin (BH4) eksikliği olan ve bu tedaviye yanıt verdiği gösterilmiş yetişkinlerde ve her yaştan pediyatrik hastalarda hiperfenilalaninemi (HFA) tedavisinde endikedir (bkz. bölüm 4.2). 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI KUVAN tedavisi, FKÜ ve BH4 eksikliği tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlanmalı ve izlenmelidir. Kan fenilalanin düzeyinin yeterli kontrolü ve beslenme dengesinin sağlanması için KUVAN tedavisi sırasında diyet ile alınan fenilalanin ve toplam protein alımının aktif denetimi gerekir. FKÜ ya da BH4 eksikliği nedeniyle gelişen HFA kronik bir durum olduğundan, tedaviye yanıt gösterildikten sonra KUVAN uzun süreli kullanılır. POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: KUVAN 100 mg tablet olarak sunulmuştur. Vücut ağırlığına göre hesaplanan günlük doz 100’ün en yakın katına yuvarlanmalıdır. Örneğin, 401-450 mg arasında hesaplanan doz 400 mg olarak kabul edilip 4 tablet kullanılır. 451 - 499 mg arasında hesaplanan doz 500 mg olarak kabul edilir ve 5 tablet kullanılır. 2 FKÜ Yetişkin ve pediyatrik FKÜ hastalarında KUVAN başlama dozu 10 mg/kg vücut ağırlığı olup, günde bir kez kullanılır. Doz, hekim tarafından belirlenen yeterli kan fenilalanin düzeyinin sağlanması ve korunması için 5-20 mg/kg/gün aralığ Прочитайте повний документ