Страна: Європейський Союз
мова: хорватська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Selumetinib sulfate
AstraZeneca AB
selumetinib
Antineoplastična sredstva
Neurofibromatosis 1
Koselugo as monotherapy is indicated for the treatment of symptomatic, inoperable plexiform neurofibromas (PN) in paediatric patients with neurofibromatosis type 1 (NF1) aged 3 years and above.
Revision: 5
odobren
2021-06-17
33 B. UPUTA O LIJEKU 34 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA KOSELUGO 10 MG TVRDE KAPSULE KOSELUGO 25 MG TVRDE KAPSULE selumetinib Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Koselugo i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Koselugo 3. Kako uzimati Koselugo 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Koselugo 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE KOSELUGO I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE KOSELUGO I KAKO DJELUJE Koselugo sadrži djelatnu tvar selumetinib. Selumetinib je vrsta lijeka koji se zove inhibitor MEK kinaze. Djeluje tako što blokira djelovanje određenih proteina koji sudjeluju u rastu tumorskih stanica. Očekuje se da će Koselugo smanjiti veličinu tumora koji rastu uzduž živaca, a zovu se pleksiformni neurofibromi. Te tumore uzrokuje genska bolest koja se zove neurofibromatoza tipa 1 (NF1). ZA ŠTO SE KOSELUGO KORISTI Koselugo se koristi za liječenje djece u dobi od 3 ili više godina koji imaju pleksiformne neurofibrome koji se ne mogu u cijelosti kirurški odstraniti. Ako imate pitanja o tome kako Koselugo djeluje ili zašto Vam je propisan, obratite se svom liječniku. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI KOSELUGO NEMOJTE UZETI KOSELUGO: Прочитайте повний документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Koselugo 10 mg tvrde kapsule Koselugo 25 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Koselugo 10 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 10 mg selumetiniba (u obliku hidrogensulfata). Koselugo 25 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 25 mg selumetiniba (u obliku hidrogensulfata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula. Koselugo 10 mg tvrde kapsule Bijela do bjelkasta, neprozirna tvrda kapsula veličine 4 (približno 14 mm x 5 mm) s crtom na sredini i oznakom „SEL 10“ otisnutom crnom tintom. Koselugo 25 mg tvrde kapsule Plava, neprozirna tvrda kapsula veličine 4 (približno 14 mm x 5 mm) s crtom na sredini i oznakom „SEL 25“ otisnutom crnom tintom. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Koselugo je kao monoterapija indiciran za liječenje simptomatskih, inoperabilnih pleksiformnih neurofibroma (PN) kod pedijatrijskih bolesnika s neurofibromatozom tipa 1 (NF1) u dobi od 3 ili više godina. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Koselugo mora započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesnika s tumorima povezanima s NF1. Doziranje Preporučena doza lijeka Koselugo je 25 mg/m 2 tjelesne površine, a uzima se peroralno dvaput na dan (približno svakih 12 sati). Doziranje se prilagođava individualno na temelju tjelesne površine (mg/m 2 ) i zaokružuje na najbližu moguću vrijednost od 5 mg ili 10 mg (do maksimalne pojedinačne doze od 50 mg). Da bi se postigla željena doza, mogu se kombinirati kapsule lijeka Koselugo različitih jačina (Tablica 1). 3 TABLICA 1 . PREPORUČENA DOZA NA TEMELJU TJELESNE POVRŠINE TJELESNA POVRŠINA A PREPORUČENA DOZA 0,55 – 0,69 m 2 20 mg ujutro i 10 mg nave Прочитайте повний документ