Koselugo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Selumetinib sulfate

Inapatikana kutoka:

AstraZeneca AB

INN (Jina la Kimataifa):

selumetinib

Kundi la matibabu:

Antineoplastična sredstva

Eneo la matibabu:

Neurofibromatosis 1

Matibabu dalili:

Koselugo as monotherapy is indicated for the treatment of symptomatic, inoperable plexiform neurofibromas (PN) in paediatric patients with neurofibromatosis type 1 (NF1) aged 3 years and above.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2021-06-17

Taarifa za kipeperushi

33
B. UPUTA O LIJEKU
34
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
KOSELUGO 10 MG TVRDE KAPSULE
KOSELUGO 25 MG TVRDE KAPSULE
selumetinib
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Koselugo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Koselugo
3.
Kako uzimati Koselugo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Koselugo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KOSELUGO I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE KOSELUGO I KAKO DJELUJE
Koselugo sadrži djelatnu tvar selumetinib.
Selumetinib je vrsta lijeka koji se zove inhibitor MEK kinaze. Djeluje
tako što blokira djelovanje
određenih proteina koji sudjeluju u rastu tumorskih stanica.
Očekuje se da će Koselugo smanjiti veličinu tumora koji rastu
uzduž živaca, a zovu se pleksiformni
neurofibromi.
Te tumore uzrokuje genska bolest koja se zove neurofibromatoza tipa 1
(NF1).
ZA ŠTO SE KOSELUGO KORISTI
Koselugo se koristi za liječenje djece u dobi od 3 ili više godina
koji imaju pleksiformne neurofibrome
koji se ne mogu u cijelosti kirurški odstraniti.
Ako imate pitanja o tome kako Koselugo djeluje ili zašto Vam je
propisan, obratite se svom liječniku.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI KOSELUGO
NEMOJTE UZETI KOSELUGO:

Tabia za bidhaa

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Koselugo 10 mg tvrde kapsule
Koselugo 25 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Koselugo 10 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 10 mg selumetiniba (u obliku
hidrogensulfata).
Koselugo 25 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 25 mg selumetiniba (u obliku
hidrogensulfata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Koselugo 10 mg tvrde kapsule
Bijela do bjelkasta, neprozirna tvrda kapsula veličine 4 (približno
14 mm x 5 mm) s crtom na sredini i
oznakom „SEL 10“ otisnutom crnom tintom.
Koselugo 25 mg tvrde kapsule
Plava, neprozirna tvrda kapsula veličine 4 (približno 14 mm x 5 mm)
s crtom na sredini i oznakom
„SEL 25“ otisnutom crnom tintom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Koselugo je kao monoterapija indiciran za liječenje simptomatskih,
inoperabilnih pleksiformnih
neurofibroma (PN) kod pedijatrijskih bolesnika s neurofibromatozom
tipa 1 (NF1) u dobi od 3 ili više
godina.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Koselugo mora započeti liječnik s iskustvom u
dijagnosticiranju i liječenju
bolesnika s tumorima povezanima s NF1.
Doziranje
Preporučena doza lijeka Koselugo je 25 mg/m
2
tjelesne površine, a uzima se peroralno dvaput na dan
(približno svakih 12 sati).
Doziranje se prilagođava individualno na temelju tjelesne površine
(mg/m
2
) i zaokružuje na najbližu
moguću vrijednost od 5 mg ili 10 mg (do maksimalne pojedinačne doze
od 50 mg). Da bi se postigla
željena doza, mogu se kombinirati kapsule lijeka Koselugo različitih
jačina (Tablica 1).
3
TABLICA 1
.
PREPORUČENA DOZA NA TEMELJU TJELESNE POVRŠINE
TJELESNA POVRŠINA
A
PREPORUČENA DOZA
0,55 – 0,69 m
2
20 mg ujutro i 10 mg nave