Страна: Італія
мова: італійська
Джерело: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Immunoglobulina anti-epatite B
KEDRION S.P.A.
J06BB04
Immunoglobulin anti-hepatitis B
"1000 UI/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 3 ML; "180 UI/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE PE
N
Immunoglobulina anti-epatite B
042002028 - 540 UI/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 FLACONCINO DA 3 ML - Autorizzato; 042002016 - 180 UI/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 FLACONCINO DA 1 ML - Autorizzato; 042002030 - 1000 UI/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 3 ML - Autorizzato
Autorizzato
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore KEDHBs 180 UI/ml Soluzione iniettabile KEDHBs 540 UI/ 3 ml Soluzione iniettabile KEDHBs 1000 UI/3 ml Soluzione iniettabile Immunoglobulina umana anti-epatite B Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è KEDHBs e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare KEDHBs 3. Come usare KEDHBs 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare KEDHBs 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è KEDHBs e a cosa serve KEDHBs è una soluzione di immunoglobuline umane specifiche anti-epatite B che sono gli anticorpi diretti contro il virus dell’epatite B. KEDHBs si usa nelle seguenti terapie : • per prevenire le ricadute dell’epatite B dopo trapianto di fegato dovuto ad insufficienza epatica indotta da virus dell’epatite B. • per dare rapida disponibilità di anticorpi contro il virus dell’epatite B e quindi prevenire l’epatite B nei seguenti casi: - in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (cioè nelle persone che non sono vaccinate contro il virus dell’epatite B, incluse le persone che non sono completamente vaccinate o il cui ciclo di vaccinazione non è conosciuto); - in pazienti in emodialisi (cioè in pazienti con grave insufficienza renale che necessitano di una purificazione del sangue tramite un rene artificiale), finché la vaccinazione non è diventata efficace; - nel neonato di madre po Прочитайте повний документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE KEDHBs 180 UI/ ml Soluzione iniettabile KEDHBs 1000 UI/ 3 ml Soluzione iniettabile 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Immunoglobulina umana anti-epatite B. KEDHBs 180 UI/ml KEDHBs 1000 UI/3 ml Proteine umane 100-180 g/l 100-180 g/l di cui immunoglobuline umane (IgG) non inferiori al 90% 90% anticorpi contro l'antigene HBs (anti-HBs) non inferiori a 180 UI/ml 180 UI in flaconcino da 1 ml 540 UI in flaconcino da 3 ml 334 UI/ml 1000 UI in siringa pre-riempita da 3 ml Distribuzione delle sottoclassi di IgG: IgG 1 63,7 % IgG 2 31,8 % IgG 3 3,3 % IgG 4 1,2 % Massimo contenuto di IgA: 300 microgrammi/ml. Prodotto da plasma di donatori umani. Eccipienti con effetti noti Questo medicinale contiene fino ad un massimo di 3,9 mg di sodio per il flaconcino da 1 ml e 11,7 mg di sodio per il flaconcino e la siringa pre-riempita da 3 ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. 3 FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile per uso intramuscolare. La soluzione è trasparente e incolore o giallo pallido o bruno chiaro; durante la conservazione possono presentarsi una leggera opalescenza o una piccola quantità di particelle in sospensione. 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche • Profilassi delle recidive dell’infezione da virus dell’epatite B dopo trapianto di fegato nell’insufficienza epatica indotta da virus dell’epatite B. Deve essere preso in considerazione Pagina 1 di 9 Documento reso disponibile da AIFA il 17/02/2022 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). l’uso concomitante di un adeguato agente virostatico, se appropriato, come standard nella profilassi delle re-infezioni da e Прочитайте повний документ