KEDHBS

Χώρα: Ιταλία

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Δραστική ουσία:

Immunoglobulina anti-epatite B

Διαθέσιμο από:

KEDRION S.P.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J06BB04

INN (Διεθνής Όνομα):

Immunoglobulin anti-hepatitis B

Μονάδες σε πακέτο:

"1000 UI/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 3 ML; "180 UI/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE PE

Kατηγορία:

N

Θεραπευτική περιοχή:

Immunoglobulina anti-epatite B

Περίληψη προϊόντος:

042002028 - 540 UI/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 FLACONCINO DA 3 ML - Autorizzato; 042002016 - 180 UI/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 FLACONCINO DA 1 ML - Autorizzato; 042002030 - 1000 UI/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 3 ML - Autorizzato

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizzato

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
KEDHBs 180 UI/ml Soluzione iniettabile
KEDHBs 540 UI/ 3 ml Soluzione iniettabile
KEDHBs 1000 UI/3 ml Soluzione iniettabile
Immunoglobulina umana anti-epatite B
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene
importanti informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è KEDHBs e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare KEDHBs
3.
Come usare KEDHBs
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare KEDHBs
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è
KEDHBs
e a cosa serve
KEDHBs è una soluzione di immunoglobuline umane specifiche
anti-epatite B che sono gli
anticorpi diretti contro il virus dell’epatite B.
KEDHBs
si usa nelle seguenti terapie
:
•
per prevenire le ricadute dell’epatite B dopo trapianto di fegato
dovuto ad insufficienza epatica
indotta da virus dell’epatite B.
•
per dare rapida disponibilità di anticorpi contro il virus
dell’epatite B e quindi prevenire l’epatite
B nei seguenti casi:
-
in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (cioè
nelle persone
che non sono vaccinate contro il virus dell’epatite B, incluse le
persone che non sono
completamente vaccinate o il cui ciclo di vaccinazione non è
conosciuto);
-
in pazienti
in emodialisi
(cioè in pazienti con grave insufficienza renale che
necessitano di una purificazione del sangue tramite un rene
artificiale), finché la
vaccinazione non è diventata efficace;
-
nel neonato di madre po

Αρχείο Π.Χ.Π.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
KEDHBs 180 UI/ ml Soluzione iniettabile
KEDHBs 1000 UI/ 3 ml Soluzione iniettabile
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Immunoglobulina umana anti-epatite B.
KEDHBs 180 UI/ml
KEDHBs 1000 UI/3 ml
Proteine umane
100-180 g/l
100-180 g/l
di cui immunoglobuline umane
(IgG) non inferiori al
90%
90%
anticorpi contro l'antigene HBs
(anti-HBs) non inferiori a
180 UI/ml
180 UI in flaconcino da 1 ml
540 UI in flaconcino da 3 ml
334 UI/ml
1000 UI in siringa pre-riempita
da 3 ml
Distribuzione delle sottoclassi di IgG:
IgG
1
63,7 %
IgG
2
31,8 %
IgG
3
3,3 %
IgG
4
1,2 %
Massimo contenuto di IgA: 300 microgrammi/ml.
Prodotto da plasma di donatori umani.
Eccipienti con effetti noti
Questo medicinale contiene fino ad un massimo di 3,9 mg di sodio per
il flaconcino da 1 ml e 11,7
mg di sodio per il flaconcino e la siringa pre-riempita da 3 ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
La soluzione è trasparente e incolore o giallo pallido o bruno
chiaro; durante la conservazione
possono presentarsi una leggera opalescenza o una piccola quantità di
particelle in sospensione.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
•
Profilassi delle recidive dell’infezione da virus dell’epatite B
dopo trapianto di fegato
nell’insufficienza epatica indotta da virus dell’epatite B. Deve
essere preso in considerazione
Pagina 1 di 9
Documento reso disponibile da AIFA il 17/02/2022
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titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
l’uso concomitante di un adeguato agente virostatico, se
appropriato, come standard nella
profilassi delle re-infezioni da e