Страна: Європейський Союз
мова: португальська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
teriparatida
Strides Pharma (Cyprus) Limited
H05AA02
teriparatide
Homeostase de cálcio
Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal
Kauliv is indicated in adults. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated. Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.
Revision: 1
Autorizado
2023-01-12
26 B. FOLHETO INFORMATIVO 27 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR KAULIV 20 MICROGRAMAS/80 MICROLITROS SOLUÇÃO INJETÁVEL teriparatida Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Kauliv e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Kauliv 3. Como utilizar Kauliv 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5 Como conservar Kauliv 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É KAULIV E PARA QUE É UTILIZADO Kauliv contém a substância ativa teriparatida que é utilizada para tornar os ossos mais fortes e para reduzir o risco de fraturas ao estimular a formação óssea. Kauliv é utilizado para o tratamento da osteoporose em adultos. A osteoporose é uma doença que faz com que os seus ossos se tornem finos e frágeis. Esta doença é especialmente comum em mulheres após a menopausa, mas também pode ocorrer nos homens. A osteoporose também é comum em doentes a receberem medicamentos denominados corticosteroides. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR KAULIV NÃO UTILIZE KAULIV • se tem alergia à teriparatida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). • se tem níveis e Прочитайте повний документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Kauliv 20 microgramas/80 microlitros solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 80 microlitros contém 20 microgramas de teriparatida*. Cada cartucho de 3 ml de solução contém 750 microgramas de teriparatida (correspondente a 250 microgramas por ml). *A teriparatida, rhPTH (1-34), produzida na _E. Coli_ , utilizando a tecnologia de DNA recombinante, é idêntica à sequência do terminal 34 N-amino ácido da hormona paratiroideia endógena humana. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução injetável incolor, límpida. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Kauliv é indicado em adultos. No tratamento da osteoporose estabelecida em mulheres pós-menopáusicas e em homens com risco aumentado de fraturas (ver secção 5.1). Em mulheres pós-menopáusicas foi demonstrada uma redução significativa na incidência de fraturas vertebrais e não-vertebrais, mas não em fraturas da anca. No tratamento da osteoporose associada a terapêutica glucocorticoide sistémica sustentada em mulheres e homens com risco aumentado de fraturas (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose recomendada de Kauliv é de 20 microgramas, administrada uma vez por dia. Os doentes devem receber suplementos de cálcio e vitamina D se a dieta que estiverem a fazer for deficitária. A duração máxima do tratamento com teriparatida deve ser de 24 meses (ver secção 4.4). O período de tratamento de 24 meses com teriparatida não deve tornar a repetir-se durante a vida do doente. Após cessar o tratamento com teriparatida, os doe Прочитайте повний документ