Kauliv

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

teriparatida

Saatavilla:

Strides Pharma (Cyprus) Limited

ATC-koodi:

H05AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

teriparatide

Terapeuttinen ryhmä:

Homeostase de cálcio

Terapeuttinen alue:

Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal

Käyttöaiheet:

Kauliv is indicated in adults. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated. Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2023-01-12

Pakkausseloste

26
B. FOLHETO INFORMATIVO
27
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
KAULIV 20 MICROGRAMAS/80 MICROLITROS SOLUÇÃO INJETÁVEL
teriparatida
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Kauliv e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Kauliv
3.
Como utilizar Kauliv
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5
Como conservar Kauliv
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É KAULIV E PARA QUE É UTILIZADO
Kauliv contém a substância ativa teriparatida que é utilizada para
tornar os ossos mais fortes e para
reduzir o risco de fraturas ao estimular a formação óssea.
Kauliv é utilizado para o tratamento da osteoporose em adultos. A
osteoporose é uma doença que faz
com que os seus ossos se tornem finos e frágeis. Esta doença é
especialmente comum em mulheres
após a menopausa, mas também pode ocorrer nos homens. A osteoporose
também é comum em
doentes a receberem medicamentos denominados corticosteroides.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR KAULIV
NÃO UTILIZE KAULIV
•
se tem alergia à teriparatida ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
•
se tem níveis e

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Kauliv 20 microgramas/80 microlitros solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 80 microlitros contém 20 microgramas de teriparatida*.
Cada cartucho de 3 ml de solução contém 750 microgramas de
teriparatida (correspondente a 250
microgramas por ml).
*A teriparatida, rhPTH (1-34), produzida na
_E. Coli_
, utilizando a tecnologia de DNA recombinante, é
idêntica à sequência do terminal 34 N-amino ácido da hormona
paratiroideia endógena humana.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução injetável incolor, límpida.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Kauliv é indicado em adultos.
No tratamento da osteoporose estabelecida em mulheres
pós-menopáusicas e em homens com risco
aumentado de fraturas (ver secção 5.1). Em mulheres
pós-menopáusicas foi demonstrada uma redução
significativa na incidência de fraturas vertebrais e não-vertebrais,
mas não em fraturas da anca.
No tratamento da osteoporose associada a terapêutica glucocorticoide
sistémica sustentada em
mulheres e homens com risco aumentado de fraturas (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada de Kauliv é de 20 microgramas, administrada uma
vez por dia.
Os doentes devem receber suplementos de cálcio e vitamina D se a
dieta que estiverem a fazer for
deficitária.
A duração máxima do tratamento com teriparatida deve ser de 24
meses (ver secção 4.4). O período de
tratamento de 24 meses com teriparatida não deve tornar a repetir-se
durante a vida do doente.
Após cessar o tratamento com teriparatida, os doe