Страна: Європейський Союз
мова: ісландська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
trastuzúmab emtansín
Roche Registration GmbH
L01XC14
trastuzumab emtansine
Æxlishemjandi lyf
Brjóstakrabbamein
Snemma Brjóstakrabbamein (EBC)Kadcyla, eins og einn fulltrúi, er ætlað til viðbótar meðferð fullorðinn sjúklinga með HER2-jákvæð snemma brjóstakrabbamein sem hafa leifar innrásar sjúkdómur, í brjóstum og/eða heilahimnubólga, eftir formeðferð taxane-byggt og HER2-miða meðferð. Brjóstakrabbamein (BEIN)Kadcyla, eins og einn fulltrúi, er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með HER2-jákvæðar, unresectable staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein sem áður fengið trastuzumab og taxane, sérstaklega eða í samsetning. Sjúklingar ætti að hafa annað hvort:Fengið áður en meðferð fyrir staðnum háþróaður eða sjúklingum sjúkdómur, orDeveloped sjúkdómur endurkomu á eða innan sex mánaða að ljúka viðbótar meðferð.
Revision: 15
Leyfilegt
2013-11-15
41 B. FYLGISEÐILL 42 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS KADCYLA 100 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN KADCYLA 160 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN trastuzúmab emtansín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. ● Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. ● Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. ● Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Kadcyla og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Kadcyla 3. Hvernig nota á Kadcyla 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Kadcyla 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM KADCYLA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ ER KADCYLA Kadcyla inniheldur virka efnið trastuzúmab emtansín, sem er gert úr tveimur samtengdum hlutum: ● trastuzúmab – einstofna mótefni sem binst sértækt mótefnavaka (prótein) sem nefnist HER2. HER2 finnst í miklu magni á yfirborði sumra krabbameinsfruma þar sem próteinið örvar vöxt þeirra. Þegar trastuzúmab binst HER2 getur það stöðvað vöxt krabbameinsfrumnanna og leitt til dauða þeirra. ● DM1 – efni sem vinnur gegn krabbameini sem virkjast þegar Kadcyla fer inn í krabbameinsfrumuna. VIÐ HVERJU ER KADCYLA NOTAÐ? Kadcyla er notað við brjóstakrabbameini hjá fullorðnum ef: ● krabbameinsfrumurnar hafa mikið af HER2 próteinum á yfirborði sínu – læknirinn mun rannsaka krabbameinsfrumurnar með tilliti til þessa. ● þú hefur þegar fengið lyfið trastuzúmab og lyf sem kallast taxan. ● ef krabbameinið hefur dreift sér til svæða sem liggja nærri brjóstum eða til annarra hluta líkamans (meinvörp) ● ef krabbameinið hefur ekki dreift sér til ann Прочитайте повний документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Kadcyla 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. Kadcyla 160 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Kadcyla 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Eitt hettuglas með stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn, inniheldur 100 mg af trastuzúmab emtansíni. Eftir blöndun inniheldur eitt hettuglas með 5 ml af lausn 20 mg/ml af trastuzúmab emtansíni (sjá kafla 6.6). Kadcyla 160 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Eitt hettuglas með stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn, inniheldur 160 mg af trastuzúmab emtansíni. Eftir blöndun inniheldur eitt hettuglas með 8 ml af lausn 20 mg/ml af trastuzúmab emtansíni (sjá kafla 6.6). Trastuzúmab emtansín er samtengt mótefni og lyfjaefni, sem inniheldur trastuzúmab, mannaðlagað IgG1 einstofna mótefni sem framleitt er í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO frumum) í vökvarækt, sem er tengt við örpípluhemilinn DM1 með með samgildum tengjum við stöðugu thíóeter-tengisameindina MCC (4-[N-maleímíðómetýl] cýklóhexan-1-carboxýlat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. Hvítt eða beinhvítt frostþurrkað duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Brjóstakrabbamein án meinvarpa Kadcyla sem einlyfjameðferð er ætlað til viðbótarmeðferðar fullorðinna sjúklinga með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein án meinvarpa (early breast cancer) sem eru með leifar ífarandi sjúkdóms í brjósti og/eða eitlum, eftir formeðferð með taxanlyfi og lyfi sem beinist að HER2. Brjóstakrabbamein með meinvörpum Kadcyla sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með HER2 jákvætt, óskurðtækt, langt gengið staðbundið brjóstakrabbamein eða brjóstakrabbamein með meinvörpum, sem áður hafa fengið trastuzúmab og taxanlyf, hvort í sínu lagi eða saman. Sjúklingar þurfa að hafa annað hvort: ● Fengið aðra meðferð við staðbund Прочитайте повний документ