Kadcyla

Država: Evropska unija

Jezik: islandščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

trastuzúmab emtansín

Dostopno od:

Roche Registration GmbH

Koda artikla:

L01XC14

INN (mednarodno ime):

trastuzumab emtansine

Terapevtska skupina:

Æxlishemjandi lyf

Terapevtsko območje:

Brjóstakrabbamein

Terapevtske indikacije:

Snemma Brjóstakrabbamein (EBC)Kadcyla, eins og einn fulltrúi, er ætlað til viðbótar meðferð fullorðinn sjúklinga með HER2-jákvæð snemma brjóstakrabbamein sem hafa leifar innrásar sjúkdómur, í brjóstum og/eða heilahimnubólga, eftir formeðferð taxane-byggt og HER2-miða meðferð. Brjóstakrabbamein (BEIN)Kadcyla, eins og einn fulltrúi, er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með HER2-jákvæðar, unresectable staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein sem áður fengið trastuzumab og taxane, sérstaklega eða í samsetning. Sjúklingar ætti að hafa annað hvort:Fengið áður en meðferð fyrir staðnum háþróaður eða sjúklingum sjúkdómur, orDeveloped sjúkdómur endurkomu á eða innan sex mánaða að ljúka viðbótar meðferð.

Povzetek izdelek:

Revision: 15

Status dovoljenje:

Leyfilegt

Datum dovoljenje:

2013-11-15

Navodilo za uporabo

41
B. FYLGISEÐILL
42
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
KADCYLA 100 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
KADCYLA 160 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
trastuzúmab emtansín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
●
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
●
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
●
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Kadcyla og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Kadcyla
3.
Hvernig nota á Kadcyla
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Kadcyla
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM KADCYLA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ ER KADCYLA
Kadcyla inniheldur virka efnið trastuzúmab emtansín, sem er gert
úr tveimur samtengdum hlutum:
●
trastuzúmab – einstofna mótefni sem binst sértækt mótefnavaka
(prótein) sem nefnist HER2.
HER2 finnst í miklu magni á yfirborði sumra krabbameinsfruma þar
sem próteinið örvar vöxt
þeirra. Þegar trastuzúmab binst HER2 getur það stöðvað vöxt
krabbameinsfrumnanna og leitt til
dauða þeirra.
●
DM1 – efni sem vinnur gegn krabbameini sem virkjast þegar Kadcyla
fer inn í
krabbameinsfrumuna.
VIÐ HVERJU ER KADCYLA NOTAÐ?
Kadcyla er notað við brjóstakrabbameini hjá fullorðnum ef:
●
krabbameinsfrumurnar hafa mikið af HER2 próteinum á yfirborði
sínu – læknirinn mun
rannsaka krabbameinsfrumurnar með tilliti til þessa.
●
þú hefur þegar fengið lyfið trastuzúmab og lyf sem kallast
taxan.
●
ef krabbameinið hefur dreift sér til svæða sem liggja nærri
brjóstum eða til annarra hluta
líkamans (meinvörp)
●
ef krabbameinið hefur ekki dreift sér til ann

Lastnosti izdelka

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Kadcyla 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Kadcyla 160 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Kadcyla 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Eitt hettuglas með stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn, inniheldur
100 mg af trastuzúmab emtansíni.
Eftir blöndun inniheldur eitt hettuglas með 5 ml af lausn 20 mg/ml
af trastuzúmab emtansíni (sjá
kafla 6.6).
Kadcyla 160 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Eitt hettuglas með stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn, inniheldur
160 mg af trastuzúmab emtansíni.
Eftir blöndun inniheldur eitt hettuglas með 8 ml af lausn 20 mg/ml
af trastuzúmab emtansíni (sjá
kafla 6.6).
Trastuzúmab emtansín er samtengt mótefni og lyfjaefni, sem
inniheldur trastuzúmab, mannaðlagað
IgG1 einstofna mótefni sem framleitt er í frumum úr eggjastokkum
kínverskra hamstra (CHO
frumum) í vökvarækt, sem er tengt við örpípluhemilinn DM1 með
með samgildum tengjum við
stöðugu thíóeter-tengisameindina MCC (4-[N-maleímíðómetýl]
cýklóhexan-1-carboxýlat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Hvítt eða beinhvítt frostþurrkað duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Brjóstakrabbamein án meinvarpa
Kadcyla sem einlyfjameðferð er ætlað til viðbótarmeðferðar
fullorðinna sjúklinga með HER2 jákvætt
brjóstakrabbamein án meinvarpa (early breast cancer) sem eru með
leifar ífarandi sjúkdóms í brjósti
og/eða eitlum, eftir formeðferð með taxanlyfi og lyfi sem beinist
að HER2.
Brjóstakrabbamein með meinvörpum
Kadcyla sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar fullorðinna
sjúklinga með HER2 jákvætt,
óskurðtækt, langt gengið staðbundið brjóstakrabbamein eða
brjóstakrabbamein með meinvörpum,
sem áður hafa fengið trastuzúmab og taxanlyf, hvort í sínu lagi
eða saman. Sjúklingar þurfa að hafa
annað hvort:
●
Fengið aðra meðferð við staðbund