Страна: Європейський Союз
мова: угорська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide
Dr. Falk Pharma GmbH
A07EA06
budesonide
Hasmenést gátló gyógyszerek, bél gyulladáscsökkentő / antiinfective ügynökök
Nyelőcsőbetegségek
A Jorveza felnőttek (18 évesnél idősebb) kezelésére javallt eosinophil esophagitis (EoE) kezelésére.
Revision: 6
Felhatalmazott
2018-01-08
24 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 25 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA JORVEZA 0,5 MG SZÁJBAN DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA JORVEZA 1 MG SZÁJBAN DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA budezonid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Jorveza és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Jorveza szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Jorveza-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Jorveza-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A JORVEZA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A Jorveza hatóanyagként budezonidot tartalmaz, egy kortikoszteroid gyógyszert, amely csökkenti a gyulladást. A nyelőcső táplálék lenyelésnél nehézséget okozó – gyulladásos állapotának (úgynevezett eozinofil özofágitisz) kezelésére szolgál, felnőtteknél (18 évesnél idősebbeknél). 2. TUDNIVALÓK A JORVEZA SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE A JORVEZA-T - ha allergiás a budezonidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK A Jorveza szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Önnél fennáll: - tuberkulózis; - magas vérnyomás; - cukorbetegség, vagy ha Прочитайте повний документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Jorveza 0,5 mg szájban diszpergálódó tabletta Jorveza 1 mg szájban diszpergálódó tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Jorveza 0,5 mg szájban diszpergálódó tabletta 0,5 mg budezonidot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként. _Ismert hatású segédanyag _ 26 mg nátriumot tartalmaz 0,5 mg-os szájban diszpergálódó tablettánként. Jorveza 1 mg szájban diszpergálódó tabletta 1 mg budezonidot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként. _Ismert hatású segédanyag _ 26 mg nátriumot tartalmaz 1 mg-os szájban diszpergálódó tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szájban diszpergálódó tabletta Jorveza 0,5 mg szájban diszpergálódó tabletta Fehér, kerek, mindkét oldalán sík, 7,1 mm átmérőjű és 2,2 mm magas. Az egyik oldalon „0.5” mélynyomású jelzés található. Jorveza 1 mg szájban diszpergálódó tabletta Fehér, kerek, mindkét oldalán sík, 7,1 mm átmérőjű és 2,2 mm magas. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Jorveza eosinophil oesophagitis (EoE) kezelésére javallott felnőtteknél (18 évesnél idősebbeknél). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A terápiát ezzel a gyógyszerrel gasztroenterológusnak vagy az eosinophil oesophagitis diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie. Adagolás _ _ _A remisszió elérése _ Az ajánlott napi dózis 2 mg budezonid, egy 1 mg-os tabletta reggel és egy 1 mg-os tabletta este. Az indukciós kezelés szokásos időtartama 6 hét. Azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a 6 hét alatt, a kezelés legfeljebb 12 hétre meghosszabbítható. 3 _A remisszió fenntartása _ _ _ Az ajánlott napi dózis 1 mg budezonid, egy 0,5 mg-os tabletta reggel és egy 0,5 mg-os tabletta este, vagy 2 mg budezonid, egy 1 mg-os tabletta reggel és egy 1 mg-os tabletta este, a beteg egyéni klinikai igényétől függően. Naponta kétszer 1 Прочитайте повний документ